News zu Nivolumab + Ipilimumab bei kolorektalem Karzinom
- 23.12.2024 EU-Zulassung für Opdivo + Yervoy bei metastasierendem Darmkrebs mit MSI-H oder dMMR. Europäische Kommission genehmigt Opdivo® (Nivolumab) plus Yervoy® (Ipilimumab) für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem kolorektalem Krebs mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder Mismatch-Reparaturdefizit
- 10.12.2024 Darmkrebs: Höhere Überlebensrate unter Nivolumab + Ipilimumab im Vergleich zu Chemo. Höhere Überlebensrate unter Nivolumab + Ipilimumab im Vergleich zu Chemotherapie bei metastasiertem kolorektalen Krebs
- 15.11.2024 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Yervoy in Kombination mit Nivolumab ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit Mismatch-Reparatur-defizientem oder mikrosatelliteninstabilem Kolorektalkarzinom in den folgenden Settings angezeigt:
- Erstlinienbehandlung von inoperablem oder metastasiertem Kolorektalkarzinom;
- Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationschemotherapie
- 20.01.2024 Update: Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) verringerte in der CheckMate-8HW-Studie das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 79 % gegenüber einer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder Mismatch-Reparatur-Defizienz
- 07.12.2023 Phase-3-Studie CheckMate-8HW zur Bewertung von Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) im Vergleich zur Chemotherapie bei metastasierendem kolorektalen Karzinom mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder Mismatch-Reparaturdefizit erreicht primären Endpunkt
Update: Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) verringerte in der CheckMate-8HW-Studie das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 79 % gegenüber einer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder Mismatch-Reparatur-Defizienz
20.01.2024 Bristol Myers Squibb hat die Ergebnisse der Phase-3-Studie CheckMate-8HW veröffentlicht, in der Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Studienarztes (mFOLFOX-6 oder FOLFIRI mit oder ohne Bevacizumab oder Cetuximab) als Erstlinientherapie für Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) untersucht wurde.
Die duale Immuntherapie-Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des primären Endpunkts des progressionsfreien Überlebens (PFS), wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet, mit einer Verringerung des Risikos des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 79 % (Hazard Ratio [HR]: 0,21; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,14-0,32; p<0,0001) im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit zentral bestätigtem MSI-H/dMMR-mCRC.
Diese Daten (Abstract #LBA768) wurden in einer Präsentation auf dem 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal Cancers Symposium vorgestellt.
Eine Verbesserung des PFS wurde ab etwa drei Monaten festgestellt und hielt über den gesamten Zeitraum an. Das mediane PFS wurde im Opdivo- plus Yervoy-Arm noch nicht erreicht (95% CI: 38,4-NE) gegenüber 5,9 Monaten im Chemotherapie-Arm (95% CI: 4,4-7,8). Ein konsistenter Nutzen für das PFS wurde in allen präspezifizierten Untergruppen beobachtet, einschließlich der Patienten mit KRAS- oder NRAS-Mutationen und denjenigen mit Leber-, Lungen- oder peritonealen Metastasen.
Das Sicherheitsprofil der Kombination von Nivolumab plus Ipilimumab entsprach den zuvor gemeldeten Daten und war mit den etablierten Protokollen beherrschbar, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE) vom Grad 3/4 traten bei 23 % der Patienten im Opdivo plus Yervoy-Arm und bei 48 % der Patienten im Chemotherapie-Arm auf. Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von TRAE jeglichen Grades erfolgte bei 17 % in der Opdivo plus Yervoy-Gruppe und bei 32 % in der Chemotherapie-Gruppe.
CheckMate-8HW ist noch nicht abgeschlossen und untersucht den zweiten dualen primären Endpunkt des PFS bei Patienten, die Nivolumab plus Ipilimumab im Vergleich zu Nivolumab allein erhalten, über alle Therapielinien hinweg, sowie sekundäre Endpunkte, einschließlich des Gesamtüberlebens (OS).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb
Phase-3-Studie CheckMate-8HW zur Bewertung von Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) im Vergleich zur Chemotherapie bei metastasierendem kolorektalen Karzinom mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder Mismatch-Reparaturdefizit erreicht primären Endpunkt
07.12.2023 Bristol Myers Squibb berichtet, dass die Phase-3-Studie CheckMate-8HW zur Bewertung von Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Studienarztes als Firstline-Therapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität („microsatellite instability-high“, MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-defizient („mismatch repair deficient“, dMMR) den primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens erreicht hat.
Das Sicherheitsprofil für die Kombination von Opdivo plus Yervoy entsprach den zuvor gemeldeten Daten und war mit den etablierten Protokollen beherrschbar, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden.
CheckMate-8HW
CheckMate-8HW ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie, die Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu Opdivo allein oder einer Chemotherapie nach Wahl des Studienarztes bei Patienten mit MSI-H oder dMMR mCRC untersucht. Die dualen primären Endpunkte der Studie sind das PFS per BICR für Opdivo plus Yervoy im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Studienarztes in der Erstlinienbehandlung und das PFS per BICR für Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu Opdivo allein in allen Therapielinien. Die Studie wird fortgesetzt, um den anderen dualen primären Endpunkt des PFS bei Patienten, die Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu Opdivo allein erhalten, sowie die sekundären Endpunkte zu untersuchen.
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Etwa 830 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder eine Opdivo-Monotherapie (Opdivo 240 mg Q2W für sechs Wochen, gefolgt von Opdivo 480 mg Q4W), Opdivo plus Yervoy (Opdivo 240 mg plus Yervoy 1 mg/kg Q3W für vier Wochen, gefolgt von Opdivo 480 mg Q4W) oder eine Chemotherapie nach Wahl des Studienarztes. Die beiden primären Endpunkte der Studie sind das progressionsfreie Überleben (PFS) nach verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) für Opdivo plus Yervoy im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Studienarztes in der Erstlinienbehandlung und das PFS nach BICR für Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu Opdivo allein in allen Therapielinien. Die Studie umfasst auch mehrere sekundäre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte, darunter das Gesamtüberleben (OS).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb