Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
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Nivolumab ist eine wirksame Behandlung beim malignen Mesotheliom
31.01.2021 Die Monotherapie mit Nivolumab (Opdivo) ist eine wirksame Behandlungsoption für das rezidivierte maligne Mesotheliom (MM) laut International Association for the Study of Lung Cancer World Conference on Lung Cancer vorgestellten Forschungsergebnisse.
Das maligne Mesotheliom ist eine hartnäckige Krebserkrankung, und bislang hat keine Phase-III-Studie eine Verbesserung des Gesamtüberlebens nach der Standard-Erstlinien-Chemotherapie-Doublette aus Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin gezeigt, seit diese 2004 zugelassen wurde, schreiben die Studienautoren.
Professor Dean Fennell, Lehrstuhl für Thoraxmedizinische Onkologie an der Universität Leicester, präsentierte in Zusammenarbeit mit Professor Gareth Griffiths und seinem Team an der Southampton Clinical Trials Unit der Universität Southampton, Großbritannien, Ergebnisse der von Cancer Research UK/Stand Up To Cancer finanzierten Studie Checkpoint Blockade for Inhibition of Relapsed Mesothelioma (CONFIRM). An der von Forschern geleiteten, placebokontrollierten, randomisierten Phase-III-Studie nahmen 24 Zentren in Großbritannien teil.
Nivolumab ist ein Inhibitor von programmed death-1 (PD-1), der in zwei einarmigen klinischen Phase-II-Studien Aktivität bei zuvor behandeltem malignem Mesotheliom gezeigt hat.
In der CONFIRM-Studie wurden 332 erwachsene Patienten mit vorbehandeltem, inoperablem, histologisch gesichertem malignen Mesotheliom (pleural oder peritoneal) und Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1 randomisiert Nivolumab (n = 221) oder Placebo (n = 111) zugeteilt.
Die Teilnehmer wurden nach epitheloider vs. nicht-epitheloider Histologie stratifiziert. Die co-primären Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS); wichtige sekundäre Endpunkte waren das beste Gesamtansprechen und die Sicherheit.
Wirksamkeit, Überleben
Das Gesamtüberleben war noch nicht ausgereift, zeigte aber ein signifikant längeres Überleben mit Nivolumab (Ereignisse 232 [Ziel 291]; Median, 9,2 vs. 6,6 Monate; HR 0,72; 95% CI: 0,55-0,94; P=0,02).
Das vom Studienarzt bewertete progressionsfreie Überleben war unter Nivolumab im Vergleich zu Placebo länger (3,0 vs. 1,8 Monate; HR 0,61; 95% CI, 0,48-0,77; P<0,001).
Die PD-L1-Expression wurde in 234 Tumorblöcken mit dem Dako 22C3 Tumor Proportion Score (TPS) bestimmt.
Es gab keinen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen PD-L1 TPS > 1% (bei 34% der beteiligten Patienten) und dem Überleben.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3-4 wurden bei 19% der mit Nivolumab behandelten Patienten und bei 6,3% unter Placebo berichtet. Ein Behandlungsabbruch aufgrund von Toxizität trat bei 13,1 % (Nivolumab) gegenüber 2,7 % (Placebo) auf.
CONFIRM erreichte die koprimären Endpunkte der Verbesserung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens durch Nivolumab im Vergleich zu Placebo bei rezidiviertem malignen Mesotheliom. Das Sicherheitsprofil von Nivolumab war konsistent mit seinem bekannten Profil ohne neue Sicherheitssignale. Die Nivolumab-Monotherapie ist eine wirksame Behandlungsoption für Patienten mit dieser Erkrankung, sagte Prof. Fennell.
© arznei-news.de – Quellenangabe: IASLC.
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