EMA validiert Antrag für Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) zur Erstbehandlung des inoperablen oder fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms
19.07.2024 Bristol Myers Squibb berichtet, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Typ-II-Änderungsantrag für Opdivo® (Nivolumab) plus Yervoy® (Ipilimumab) als potenzielle Erstlinien-Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit inoperablem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC, Leberzellkarzinom) ohne vorherige systemische Therapie validiert hat. Der Antrag basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie CheckMate-9DW. Die Validierung des Antrags bestätigt, dass der Antrag vollständig ist, und leitet das zentralisierte Prüfverfahren der EMA ein.
In der Phase-3-Studie CheckMate-9DW zeigte Opdivo plus Yervoy eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu Lenvatinib oder Sorafenib nach Wahl des Studienarztes, was den klinischen Nutzen der Kombinationsbehandlung in der Erstlinienbehandlung belegt. Das Sicherheitsprofil für die Kombination von Opdivo plus Yervoy entsprach den zuvor gemeldeten Daten und war mit den etablierten Protokollen beherrschbar, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb
News zu: Nivolumab plus Ipilimumab bei Leberzellkarzinom
- 19.07.2024 EMA validiert Antrag für Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) zur Erstbehandlung des inoperablen oder fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms
- 04.06.2024 Kombination Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) verbessert signifikant das Gesamtüberleben im Vergleich zu Lenvatinib oder Sorafenib als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom in der CheckMate-9DW-Studie
- 20.03.2024 CheckMate-9DW-Studie zur Bewertung von Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) erreicht primären Endpunkt des Gesamtüberlebens bei der Erstbehandlung von fortgeschrittenem Leberzellkarzinom
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Kombination Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) verbessert signifikant das Gesamtüberleben im Vergleich zu Lenvatinib oder Sorafenib als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom in der CheckMate-9DW-Studie
04.06.2024 Bristol Myers Squibb hat aktualisierte Ergebnisse der Phase-3-Studie CheckMate-9DW veröffentlicht, in der die duale Immuntherapie-Kombination Opdivo® (Nivolumab) plus Yervoy® (Ipilimumab) im Vergleich zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC; Nierenzellkarzinom) nach Wahl des Studienarztes mit Lenvatinib oder Sorafenib untersucht wird.
Mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 35,2 Monaten zeigte die Behandlung mit Opdivo plus Yervoy:
- Eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des primären Endpunkts des Gesamtüberlebens (OS). Das mediane Gesamtüberleben betrug 23,7 Monate (95 % CI: 18,8-29,4) für Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu 20,6 Monaten (95 % CI: 17,5-22,5) mit Lenvatinib oder Sorafenib (HR: 0,79 (0,65-0,96); p = 0,018). Der Nutzen für das Gesamtüberleben war generell in allen Patientenuntergruppen gleich.
- Eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des wichtigsten sekundären Endpunkts, der objektiven Ansprechrate (ORR), die bei 36 % (95 % CI: 31-42) für Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu 13 % (95 % CI: 10-17) mit Lenvatinib oder Sorafenib lag.
- Eine höhere vollständige Ansprechrate (CR) von 7 % bei Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu 2 % bei Lenvatinib oder Sorafenib. Das Ansprechen war anhaltend; bei den Respondern betrug die mediane Dauer des Ansprechens 30,4 Monate für Opdivo plus Yervoy (95 % CI: 21,2-NE) und 12,9 Monate für Lenvatinib oder Sorafenib (95 % CI: 10,2-31,2).
- Opdivo plus Yervoy wies im Vergleich zu Lenvatinib oder Sorafenib ein signifikant verringertes Risiko einer Symptomverschlechterung von 24% auf (HR: 0,76, 95% CI: 0,62-0,93; p = 0,0059)
Das Sicherheitsprofil für die Kombination von Opdivo plus Yervoy entsprach den zuvor gemeldeten Daten und war mit den etablierten Protokollen beherrschbar. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE) jeglichen Grades wurden bei 84 % der Patienten unter Opdivo plus Yervoy und bei 91 % der Patienten unter Lenvatinib oder Sorafenib berichtet. TRAE des Grades 3/4 traten bei 41 % bzw. 42 % der Patienten auf.
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CheckMate-9DW-Studie zur Bewertung von Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) erreicht primären Endpunkt des Gesamtüberlebens bei der Erstbehandlung von fortgeschrittenem Leberzellkarzinom
20.03.2024 Bristol Myers Squibb berichtet, dass die Phase-3-Studie CheckMate-9DW zur Evaluierung von Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom (Hepatozelluläres Karzinom; HCC), die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben, ihren primären Endpunkt der Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu Sorafenib oder Lenvatinib nach Wahl des Arztes bei einer vordefinierten Zwischenanalyse erreicht hat.
Die duale Immuntherapie-Kombination Opdivo plus Yervoy zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Sorafenib oder Lenvatinib, schreibt BMS. Das Sicherheitsprofil der Kombination von Opdivo plus Yervoy entsprach den zuvor gemeldeten Daten und war mit den etablierten Protokollen beherrschbar, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden.
Über CheckMate-9DW
CheckMate-9DW ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Kombination von Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu einer Sorafenib- oder Lenvatinib-Monotherapie nach Wahl des Studienarztes bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben.
Etwa 668 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Opdivo plus Yervoy (Opdivo 1mg/kg plus Yervoy 3 mg/kg Q3W für bis zu vier Dosen, gefolgt von Opdivo-Monotherapie 480 mg Q4W) als Infusion oder Sorafenib oder Lenvatinib als orale Kapseln im Kontrollarm. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben, zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die objektive Ansprechrate und die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome.
Das Unternehmen wird eine vollständige Auswertung der Daten vornehmen und mit den Forschern zusammenarbeiten, um die Ergebnisse auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen und mit den Gesundheitsbehörden zu erörtern.
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