Blenrep bei Multiplem Myelom / Plasmozytom

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

BLENREP ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die bereits mindestens vier Therapien erhalten haben und deren Erkrankung refraktär gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem Immunmodulator und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.

News

  • 24.07.2020 EU: Multiples Myelom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Blenrep … zum Artikel
  • 28.08.2020 EU: Multiples Myelom – Die Europäische Kommission erteilt BLENREP die Zulassung … zum Artikel
  • Weitere Infos, News zum Wirkstoff Belantamab-Mafodotin

EU: Multiples Myelom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Blenrep

24.07.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Blenrep (aktive Substanz ist Belantamab-Mafodotin) der Firma GlaxoSmithKline als 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung für die Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (bei ≥30% der Patienten) sind Keratopathie und Thrombozytopenie.

Die vollständige Indikation lautet bei Zulassung:

Blenrep ist als Monotherapie zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die zuvor mindestens vier Therapien erhalten haben und deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem Immunmodulator und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist und die bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Schwangerschaft / Stillen

Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind:

  • wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie die Behandlung mit BLENREP beginnen. müssen Sie während der Behandlung und über einen Zeitraum von 4 Monaten nach der letzten Dosis BLENREP eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Frauen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden und einen Kinderwunsch haben, wird empfohlen, eine Fruchtbarkeitsberatung in Anspruch zu nehmen und Optionen zum Einfrieren von Eizellen/Embryonen vor der Behandlung in Betracht zu ziehen.

Wenn Sie ein zeugungsfähiger Mann sind,

  • müssen Sie während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis BLENREP eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Männer, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, vor der Behandlung Spermienproben einfrieren und lagern zu lassen.

Stillzeit

  • Sie dürfen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der letzten Dosis BLENREP nicht stillen.
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch BLENREP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Infusionsbedingte Reaktionen

Einige Menschen können allergieähnliche Reaktionen entwickeln, wenn sie eine Infusion erhalten. Diese treten in der Regel innerhalb von Minuten oder Stunden auf, können sich aber auch bis zu 24 Stunden nach der Behandlung entwickeln.

Zu den Symptomen zählen:

  • Hitzegefühl
  • Schüttelfrost
  • Fieber
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • schneller Herzschlag
  • Abfall des Blutdrucks.

Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie glauben, eine solche Reaktion bei sich festzustellen.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre medizinische Fachkraft, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Augenprobleme, einschließlich Störungen der Hornhaut des Auges (Keratopathie), verschwommenes Sehen und trockene Augen.
  • niedrige Zahlen eines Blutzelltyps, der als Thrombozyten bezeichnet wird und zur Blutgerinnung beiträgt (Thrombozytopenie), was zu ungewöhnlichen blauen Flecken und Blutungen führt.
  • Lungenentzündung (Pneumonie)
  • Fieber
  • niedrige Zahl roter Blutzellen, die Sauerstoff im Blut transportieren (Anämie), was zu Schwäche und Ermüdung führt.
  • niedrige Zahl weißer Blutzellen im Blut (Lymphopenie, Leukopenie, Neutropenie).
  • anormale Blutwerte der Leberenzyme, die auf Leberprobleme hinweisen (Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase)
  • Übelkeit Müdigkeit (Erschöpfung)
  • Durchfall

Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Erkältung oder erkältungsähnliche Symptome wie Husten, laufende Nase oder Halsschmerzen
  • Erbrechen
  • anormale Werte der Kreatinin-Phosphokinase
  • Lichtempfindlichkeit (Photophobie)
  • Augenreizung

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Verletzung der Hornhaut, möglicherweise mit Infektion (ulzerative und infektiöse Keratitis)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 28.08.2020

EU: Multiples Myelom – Die Europäische Kommission erteilt BLENREP die Zulassung

28.08.2020 Die Europäische Kommission hat am 26 Aug. 2020 dem Medikament BLENREP (Wirkstoff ist Belantamab-Mafodotin) der Firma GlaxoSmithKline (Ireland) Limited die Zulassung für die Behandlung des multiplen Myeloms (s. genaue Indikation) erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020



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