Nivolumab (Opdivo) – Hodgkin-Lymphom

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News – Hodgkin-Lymphom

19.05.2016 Hodgkin-Lymphom: FDA-Zulassung
23.11.2016 Zugelassen in Europa bei Morbus Hodgkin
09.12.2016 Rezidiviertes / refraktäres HL: Kombination mit Brentuximab – Phase I / 2 Resultate

Hodgkin-Lymphom: FDA-Zulassung

19.05.2016 BMS hat eine weitere Zulassung für Nivolumab (Opdivo) erhalten – diesmal von der US-Zulassungsbehörde für die Behandlung des klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL).

Die FDA genehmigte das Medikament in einem beschleunigten Zulassungsverfahren für die Behandlung von Patienten mit cHL, wenn es zu einem Rückfall gekommen ist oder nach autologer Stammzelltransplantation (HSCT) und Post-Transplantationsbehandlung mit Brentuximab (Adcetris).

Wirksamkeit bei cHL

Die Zulassung basiert auf der kombinierten Analyse zweier einarmiger, multizentrischer Studien zu Nivolumab bei Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer cHL: Phase-II Checkmate-205 und Phase-I Checkmate-039.

Die Ergebnisse zeigen, dass Opdivo zu einer objektiven Ansprechrate von 65 Prozent führte, wobei 58 Prozent eine partielle Remission und 7 Prozent eine komplette Remission zeigten. Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 2,1 Monate und die geschätzte mittlere Dauer des Ansprechens betrug 8,7 Monate.

Nebenwirkungen bei klassischem Hodgkin-Lymphom

Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 21 Prozent der Patienten auf. Die häufigsten Nebenwirkungen waren:

infusionsbedingte Reaktion,
Pneumonie,
Pleuraerguss,
Pyrexie,
Hautausschlag und
Pneumonitis.

Die Analyse zeigte auch, dass 5 Prozent die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen und bei 23 Prozent der Patienten kam es aufgrund von Nebenwirkungen zu einer Dosisverzögerung.
© arznei-news.de – Quelle: BMS, Mai 2016

Zugelassen in Europa bei Morbus Hodgkin

23.11.2016 Bristol-Myers Squibb hat nach der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und der Behandlung mit Brentuximab-Vedotin die Zulassung für Opdivo (Nivolumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom (CHL) für die EU erhalten.

Opdivo ist nun der erste und einzige PD-1-Inhibitor, der für eine hämatologische Malignität in der Europäischen Union zugelassen ist.

Die Daten der klinischen Studien Phase 2 CheckMate-205 und Phase 1 CheckMate-039 dienten als Grundlage für die EU-Zulassung bei Morbus Hodgkin.

Die Studien beurteilten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CHL nach ASCT und Behandlung mit Brentuximab Vedotin.

In der Untergruppe der Patienten in der Wirksamkeits-Population (n = 95) lag der primäre Endpunkt der objektiven Ansprech-Rate bei 66%.

Der Prozentsatz der Patienten mit einem kompletten Ansprechen betrug 6%, und der Prozentsatz der Patienten mit einem partiellen Ansprechen betrug 60%. Die progressionsfreie Überlebensrate lag nach 12 Monaten bei 57%.

Nivolumab wurde entwickelt, um das körpereigene Immunsystem zur Wiederherstellung der Antitumor-Immunreaktion zu nutzen.

Das weltweite Entwicklungsprogramm umfasst eine Reihe von klinischen Studien über alle Phasen, einschließlich Phase 3, bei mehreren Tumortypen.

Mehr als 25.000 Patienten wurden bisher im klinischen Entwicklungsprogramm von Opdivo behandelt.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb, Nov. 2016

Rezidiviertes / refraktäres HL: Kombination mit Brentuximab – Phase I / 2 Resultate

09.12.2016 Seattle Genetics, Inc. und Bristol-Myers Squibb Company haben die ersten Daten aus einer laufenden klinischen Phase 1/2-Studie zur Bewertung von Adcetris (Brentuximab-Vedotin) in Kombination mit Opdivo (Nivolumab) bei rezidiviertem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom (HL) auf der 58th American Society of Hämatology (ASH) Jahrestagung in San Diego, Kalifornien präsentiert.

Die Daten stammen von 42 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL nach Versagen der Erstlinien-Therapie. Sie erhielten alle drei Wochen bis zu vier Zyklen der Kombinationstherapie. Nach Beendigung des vierten Behandlungszyklus wurden die Patienten einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen. Das mediane Alter der Patienten betrug 37 Jahre. Die Mehrheit der Patienten (88 Prozent) war refraktär oder die Erkrankung schritt fort nach der Standard-Erstlinienbehandlung ABVD (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin).

Die wichtigsten Ergebnisse sind:

Von 29 Response-evaluierbaren Patienten zeigten 26 Patienten (90 Prozent) ein objektives Ansprechen, darunter 18 Patienten (62 Prozent) mit einem vollständigen metabolischen Ansprechen und acht Patienten (28 Prozent) mit einem partiellen metabolischen Ansprechen. Ein Patient (drei Prozent) hatte eine stabile Krankheit und zwei Patienten (sieben Prozent) hatten eine fortschreitende Krankheit.
Von den 42 eingeschriebenen Patienten erhielten alle Patienten (100 Prozent) eine oder mehrere Dosen der Kombination, wobei 12 Patienten (29 Prozent) bei der Behandlung blieben, 28 Patienten (67 Prozent) die Behandlung abschlossen und zwei Patienten (fünf Prozent) vorzeitig die Behandlung abbrachen.
Die mittlere Anzahl der Dosen, die sowohl von Adcetris als auch von Opdivo verabreicht wurden, betrug vier. Bei keinem der 42 Patienten wurde die Dosis während der Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses reduziert. Dosisverzögerungen traten bei drei Patienten (sieben Prozent) unter Brentuximab-Vedotin und vier Patienten (10 Prozent) unter Nivolumab auf. Gründe für die Dosisverzögerungen waren Urtikaria, Thrombose, erhöhte Lipase, Schüttelfrost und Hypoxie.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse jeglichen Grades bei mehr als 20 Prozent der Patienten vor ASCT waren Müdigkeit, Übelkeit, infusionsgebundene Reaktionen, Pruritus und Hautausschlag. Ein Patient hatte eine behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkung nach Zyklus 1 von Adcetris mit Grad 3 Dehydratation, Grad 1 Asthenie und Übelkeit, Grad 2 Hyperkalzämie und Malaise.

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