Ublituximab bei Multipler Sklerose

Positive Ergebnisse aus den Phase-3-Studien ULTIMATE I & II mit Ublituximab bei Multipler Sklerose

19.04.2021 TG Therapeutics hat positive Ergebnisse aus zwei globalen, aktiv-kontrollierten Phase-3-Studien (ULTIMATE I & II) veröffentlicht, in denen Ublituximab, ein neuartiger monoklonale Anti-CD20-Antikörper des Unternehmens, im Vergleich zu Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) untersucht wurde.

Beide Studien erreichten ihren primären Endpunkt, wobei die Behandlung mit Ublituximab eine statistisch signifikante Reduktion der annualisierten Schubrate (ARR) über einen Zeitraum von 96 Wochen zeigte (p<0,005 in jeder Studie). Wichtige sekundäre MRT-Endpunkte wurden ebenfalls erreicht.

ULTIMATE I & II

Die ULTIMATE I & II Studien untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit einer einstündigen 450mg-Infusion von Ublituximab alle sechs Monate, im Anschluss an die Infusion an Tag 1 (150mg über vier Stunden). Die Studien wurden im Rahmen einer SPA-Vereinbarung (Special Protocol Assessment) mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt.

Darüber hinaus sollen die Daten aus diesen Studien einen Antrag auf eine Biologics License Application (BLA) für Ublituximab bei RMS unterstützen, der für das dritte Quartal 2021 geplant ist.

Zu den Daten-Highlights der ULTIMATE I & II Phase-III-Studien bei Patienten mit RMS gehören:

Primärer Endpunkt: Annualisierte Rückfallrate (ARR) Ergebnisse

  • In ULTIMATE I führte die Behandlung mit Ublituximab zu einer ARR von 0,076 im Vergleich zu 0,188 für Teriflunomid, was einer relativen Reduktion von etwa 60% entspricht (p<0,0001).
  • In ULTIMATE II führte die Behandlung mit Ublituximab zu einer ARR von 0,091 im Vergleich zu 0,178 für Teriflunomid, was einer relativen Reduktion von ca. 50% entspricht (p=0,0022).

MRT-Ergebnisse

  • Die Gesamtzahl der T1-Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen wurde durch die Behandlung mit Ublituximab um 97% bzw. 96% im Vergleich zur Behandlung mit Teriflunomid in ULTIMATE I & II verringert (p<0,0001).
  • Neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen wurden durch die Behandlung mit Ublituximab um 92% bzw. 90% im Vergleich zur Behandlung mit Teriflunomid in ULTIMATE I & II verringert (p<0,0001).

Ergebnisse ohne Anzeichen von Krankheitsaktivität (NEDA)

  • In ULTIMATE I erreichten 44,6% der mit Ublituximab behandelten Patienten NEDA, was einer Verbesserung von 198% gegenüber Teriflunomid entspricht (p <0,0001).
  • In ULTIMATE II erreichten 43% der mit Ublituximab behandelten Patienten eine NEDA, was einer Verbesserung von 277% gegenüber Teriflunomid entspricht (p<0,0001).

Vordefinierte gepoolte Ergebnisse zur Behinderung

  • In allen Behandlungsgruppen wurde eine sehr geringe Rate an Behinderungsprogression beobachtet. Nur 5,2 % der mit Ublituximab behandelten Patienten zeigten eine bestätigte Behinderungsprogression (CDP) nach 12 Wochen, verglichen mit 5,9 % unter Teriflunomid, und nur 3,3 % der mit Ublituximab behandelten Patienten zeigten eine CDP nach 24 Wochen, verglichen mit 4,8 % unter Teriflunomid; beides war statistisch nicht unterschiedlich.
  • Die Behandlung mit Ublituximab erhöhte den Anteil der Patienten mit einer bestätigten Verbesserung der Behinderung nach 12 Wochen (Confirmed Disability Improvement: CDI) und nach 24 Wochen CDI, wobei im Vergleich zu Teriflunomid eine 100%ige Verbesserung der CDI nach 12 Wochen (12% vs. 6%; p=0,0003) und eine 88%ige Verbesserung der CDI nach 24 Wochen (9,6% vs. 5,1%; p=0,0026) beobachtet wurde.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Ublituximab wurde im Allgemeinen gut vertragen, es gab keine unerwarteten Sicherheitssignale. Insgesamt war der Anteil der Patienten in der Ublituximab-Gruppe mit unerwünschten Ereignissen in einer gepoolten Analyse beider Studien ähnlich wie in der Teriflunomid-Gruppe (ca. 88 % in jeder Behandlungsgruppe); das häufigste unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit Ublituximab waren infusionsbedingte Reaktionen (47,7 % der der mit Ublituximab behandelten Patienten zeigten mindestens eine infusionsbedingte Reaktion im Vergleich zu 12,2 % in der Teriflunomid-Gruppe).
© arznei-news.de – Quellenangabe: TG Therapeutics.





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