Difelikefalin lindert Juckreiz bei Patienten mit Notalgia paresthetica in Phase 2 Studie
09.02.2023 Notalgia paresthetica – eine Nervenerkrankung, die durch einen anhaltenden Juckreiz im oberen Rückenbereich gekennzeichnet ist – ist weltweit eine häufige und unterdiagnostizierte Erkrankung. Bislang gibt es kein zugelassenes Medikament, das speziell auf diese Störung abzielt.
Eine neue im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie deutet jedoch darauf hin, dass Patienten mit mäßigem bis starkem Juckreiz dieser Erkrankung möglicherweise mit oralem Difelikefalin Linderung erfahren könnten. Die Studie wurde von Forschern der Icahn School of Medicine am Mount Sinai geleitet.
Derzeit ist Difelikefalin (Handelsname Kapruvia) – ein selektiver Kappa-Opioidrezeptor-Agonist – nur als Injektion für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen bei Erwachsenen, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zugelassen.
“Für diejenigen, die unter chronischem Juckreiz jeglicher Art leiden, kann Linderung manchmal unerreichbar erscheinen”, sagte Studienleiter Dr. Brian S. Kim. “In dieser Phase-2-Studie führte die Behandlung mit Difelikefalin zu einer Verringerung der Intensität des Juckreizes bei Patienten mit Notalgia paresthetica.”
Ergebnisse der Studie
In der doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden Patienten mit mäßigem bis schwerem Juckreiz aufgrund von Notalgia paresthetica nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 der zweimal täglichen oralen Gabe von Difelikefalin 2 mg oder einem Placebo über acht Wochen zugewiesen. Das primäre Ergebnis war die Veränderung des Wochenmittelwerts der täglichen numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten Juckreiz über acht Wochen, wobei 0 “kein Juckreiz” und 10 “schlimmster vorstellbarer Juckreiz” bedeutet. Sekundäre klinische Ergebnisse waren die juckreizbedingte Lebensqualität und juckreizbedingte Schlafmessungen.
Von 126 teilnehmenden Patienten erhielten 62 Difelikefalin und 63 ein Placebo. Der durchschnittliche Ausgangswert auf der numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten Juckreiz lag in beiden Gruppen bei 7,6 (starker Juckreiz). In der achten Woche verringerte sich der Wert für den schlimmsten Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert um 4,0 Punkte bei den mit Difelikefalin behandelten Patienten und um 2,4 Punkte bei den mit Placebo behandelten Patienten. Die sekundären Ergebnisse unterstützten die Ergebnisse der primären Analyse im Allgemeinen nicht. Unter Difelikefalin traten Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung und erhöhte Urinausscheidung auf.
Größere Studien sind erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Difelikefalin bei Notalgia paresthetica besser beurteilen zu können. Wenn sich die Fortschritte in einer klinischen Phase-3-Studie fortsetzen, wäre dieses Medikament das erste von der FDA zugelassene Arzneimittel speziell für Menschen mit Notalgie paresthetica, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2023; 388:511-517 DOI: 10.1056/NEJMoa2210699
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