Ergebnisse der Studie A-PLUS deuten auf einen möglichen Ansatz zur Senkung der Müttersterblichkeit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen hin
10.02.2023 Eine einmalige orale Gabe des Antibiotikums Azithromycin kann das Risiko einer postpartalen Sepsis und des Todes bei vaginal entbindenden Frauen um ein Drittel senken. Dies ergab eine große klinische Studie in mehreren Ländern, die von den National Institutes of Health der USA finanziert wurde.
Nur 1,6 % der Frauen in der Studie, die während der Geburt Azithromycin erhielten, entwickelten eine Sepsis oder starben innerhalb von sechs Wochen nach der Entbindung, verglichen mit 2,4 % der Frauen, die ein Placebo erhielten. Azithromycin verringerte nicht das Risiko für Totgeburten, Sepsis bei Neugeborenen oder den Tod von Neugeborenen.
Die Ergebnisse der Studie mit mehr als 29.000 Frauen in sieben Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht und auf der 43. Jahrestagung der Society for Maternal-Fetal Medicine in San Francisco vorgestellt.
A-PLUS wurde 2020 gestartet und nahm Frauen an NICHD Global Network Standorten in Bangladesch, der Demokratischen Republik Kongo, Guatemala, Indien, Kenia, Pakistan und Sambia auf. Zwischen September 2020 und August 2022 wurden 29.278 Teilnehmerinnen, die eine vaginale Entbindung planten, nach dem Zufallsprinzip entweder eine Zwei-Gramm-Dosis orales Azithromycin oder ein Placebo während der Wehen zugewiesen.
Innerhalb der ersten sechs Wochen nach der Entbindung entwickelten 227 von 14.526 Teilnehmerinnen (1,6 %), die Azithromycin erhielten, eine Sepsis oder starben, verglichen mit 344 von 14.637 (2,4 %) in der Placebogruppe. Todesfälle waren in beiden Gruppen selten. Eine Sepsis trat bei 219 Teilnehmerinnen in der Azithromycingruppe (1,5 %) und bei 339 in der Placebogruppe (2,3 %) auf. Außerdem erkrankten die mit Azithromycin behandelten Frauen weniger häufig an Endometritis (Infektion der Gebärmutterschleimhaut) und anderen Infektionen. Im Vergleich zur Placebogruppe kam es bei ihnen auch zu weniger Krankenhausaufenthalten und außerplanmäßigen Arztbesuchen.
Totgeburten, Sepsis bei Neugeborenen oder Tod innerhalb der ersten vier Lebenswochen traten in der Azithromycin- und der Placebogruppe mit vergleichbarer Häufigkeit auf. Insgesamt traten diese unerwünschten Ereignisse bei 10,5 % der Geburten in der Azithromycingruppe und bei 10,3 % in der Placebogruppe auf.
In die A-PLUS-Studie sollten ursprünglich bis zu 34.000 Frauen aufgenommen werden. Auf Empfehlung des unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschusses der Studie im Anschluss an eine geplante Zwischenanalyse der Daten wurde die Studie jedoch aufgrund des eindeutigen mütterlichen Nutzens von Azithromycin vorzeitig abgebrochen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Tita ATN, Carlo WA, et al. Azithromycin to prevent sepsis or death in women planning a vaginal birth. New England Journal of Medicine DOI: 10.1056/NEJMoa2212111(link is external) (2023)
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