Phase-3-Studie PREVENT-19: Novavax COVID-19-Impfstoff zeigt 90%ige Gesamtwirksamkeit und 100%igen Schutz vor mittelschwerer und schwerer Erkrankung
14.06.2021 Novavax berichtet, dass NVX-CoV2373, der rekombinante Impfstoff auf Nanopartikelbasis gegen COVID-19, in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie PREVENT-19 einen 100-prozentigen Schutz vor einer mittelschweren und schweren Erkrankung sowie eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % zeigte und den primären Endpunkt erreichte.
Die Studie untersuchte 29.960 Teilnehmer an 119 Standorten in den USA und Mexiko, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der Einbeziehung einer repräsentativen Patientenpopulation und demografischen Gruppen lag, die am meisten von der Krankheit betroffen sind.
Das Unternehmen beabsichtigt, die behördlichen Genehmigungen im dritten Quartal zu beantragen, sobald die letzten Phasen der Verfahrensprüfung und Assay-Validierung abgeschlossen sind, die erforderlich sind, um die Anforderungen an Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) zu erfüllen.
Ergebnisse: Gleichbleibend hohe Wirksamkeit bei zirkulierenden Varianten
In der placebokontrollierten, beobachterverblindeten Studie, die im Verhältnis 2:1 randomisiert wurde, zeigte der Novavax-Impfstoff NVX-CoV2373 eine Gesamtwirksamkeit von 90,4% (95% CI: 82,9, 94,6) und erreichte damit den primären Endpunkt. 77 Fälle wurden beobachtet: 63 in der Placebo-Gruppe und 14 in der Impfstoff-Gruppe. Alle Fälle, die in der Impfstoffgruppe beobachtet wurden, waren gemäß der Definition im Studienprotokoll leicht. Es wurden zehn mittelschwere und vier schwere Fälle beobachtet, alle in der Placebogruppe, was eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 100 % (95 % CI: 87,0, 100) gegen mittelschwere oder schwere Erkrankungen ergab.
Die Wirksamkeitsendpunkte wurden im Zeitraum vom 25. Januar bis zum 30. April 2021 erhoben – einem Zeitraum, in dem die Alpha (B.1.1.7)-Variante, die zuerst in Großbritannien identifiziert wurde, zum vorherrschenden Stamm in den USA wurde. Andere Stämme, einschließlich Variants of Interest (VoI) und Variants of Concern (VoC), waren während des PREVENT-19-Endpunktszeitfensters ebenfalls auf dem Vormarsch.
Sequenzdaten sind für 54 der 77 Fälle verfügbar. PREVENT-19 hat seinen wichtigsten sekundären Endpunkt erreicht, indem es eine 100-prozentige Wirksamkeit (95 % CI: 80,8, 100) gegenüber Varianten, die nicht als VoC/VoI gelten, gezeigt hat. Von den sequenzierten Fällen waren 35 (65%) VoC, 9 (17%) VoI und 10 (19%) andere Varianten. Gegen VoC/VoI, die 82 % der Fälle ausmachten, betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs 93,2 % (95 % CI: 83,9, 97,1), womit ein wichtiger explorativer Endpunkt der Studie erreicht wurde. 38 der VoC/VoI-Fälle waren in der Placebo-Gruppe und 6 in der Impfstoff-Gruppe.
Der Novavax-Impfstoff war auch erfolgreich bei „Hochrisikopopulationen“ (definiert als über 65 Jahre alt, unter 65 Jahre alt mit bestimmten Begleiterkrankungen oder Lebensumständen mit häufiger COVID-19-Exposition): Die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug 91,0 % (95 % CI: 83,6, 95,0), mit 62 COVID-19-Fällen in der Placebogruppe und 13 COVID-19-Fällen in der Impfstoffgruppe.
Ergebnisse: Erneute Bestätigung eines günstigen Sicherheitsprofils
Die vorläufigen Sicherheitsdaten von PREVENT-19 zeigten, dass der Impfstoff im Allgemeinen gut verträglich ist. Schwerwiegende und schwere unerwünschte Ereignisse waren zahlenmäßig gering und zwischen Impfstoff- und Placebogruppe ausgeglichen. Kein einziger unerwünschter Ereignistyp wurde von mehr als 1% der Teilnehmer berichtet. Bei der Bewertung der Reaktogenität 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2 waren Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, die im Allgemeinen leicht bis mittelschwer waren, die häufigsten lokalen Symptome, und dauerten weniger als 3 Tage an. Müdigkeit, Kopf- und Muskelschmerzen waren die häufigsten systemischen Symptome, die weniger als 2 Tage andauerten.
Endpunkte der Studie
Der primäre Endpunkt für PREVENT-19 war das erste Auftreten von PCR-bestätigten symptomatischen (leichten, mittelschweren oder schweren) COVID-19 mit Beginn mindestens 7 Tage nach der zweiten Dosis bei serologisch negativen (auf SARS-CoV-2) erwachsenen Teilnehmern bei Studienbeginn. Das statistische Erfolgskriterium beinhaltete eine untere Grenze von 95% CI >30%.
Novavax beabsichtigt, weitere Details zu den Ergebnissen der PREVENT-19-Studie bekanntzugeben, sobald zusätzliche Daten verfügbar sind.
Der placebokontrollierte Teil der PREVENT-19-Studie wird bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren fortgesetzt, die kürzlich die Patientenaufnahme mit 2.248 Teilnehmern abgeschlossen hat.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novavax
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