NSCLC: Opdivo mit Chemotherapie verbessert signifikant ereignisfreies Überleben in CheckMate-816

Neoadjuvante Behandlung mit Opdivo (Nivolumab) und Chemotherapie verbessert signifikant das ereignisfreie Überleben bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs in der Phase-3-Studie CheckMate-816

11.04.2022 Bristol Myers Squibb hat die Ergebnisse der Phase-3-Studie CheckMate-816 veröffentlicht, wonach eine neoadjuvante Behandlung mit drei Zyklen von Opdivo (Nivolumab) in Kombination mit einer Chemotherapie das ereignisfreie Überleben (EFS) (ein primärer Endpunkt) im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) signifikant verbesserte.

Rezidiv, Fortschreiten oder Tod

Bei einer Mindestnachbeobachtungszeit von 21,0 Monaten verringerte Opdivo in Kombination mit einer Chemotherapie das Risiko eines Wiederauftretens der Erkrankung, eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes bei allen randomisierten Patienten um 37 % (Hazard Ratio [HR]: 0,63; 97,38 % Konfidenzintervall [KI]: 0,43 bis 0,91; p=0,0052), wenn es vor der Operation verabreicht wurde. Bei mit der Kombination behandelten Patienten betrug das mediane Überleben 31,6 Monate verglichen mit 20,8 Monaten bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden.

Auch wenn die Daten noch nicht ausgereift sind und die Analyse keine statistische Signifikanz erreichte, wurden mit Opdivo in Kombination mit einer Chemotherapie günstige Ergebnisse für das frühe Gesamtüberleben (OS) beobachtet (HR: 0,57; 99,67% CI: 0,30 bis 1,07). Nach zwei Jahren waren 83 % der mit neoadjuvantem Opdivo und Chemotherapie behandelten Patienten noch am Leben verglichen mit 71 % bei alleiniger Chemotherapie. Das Überleben wird für kommende Analysen weiter beobachtet.

CheckMate-816 ist die erste Phase-3-Studie mit einer immuntherapeutischen Kombination, die eine signifikante Verbesserung des Überlebens sowie des anderen primären Endpunkts, des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR), in der neoadjuvanten Behandlung von NSCLC zeigt. Die EFS-Daten wurden während der Plenarsitzung zu neoadjuvanten und perioperativen klinischen Immuntherapie-Studien (Abstract #CT012) auf der Jahrestagung 2022 der American Association for Cancer Research (AACR) vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Sicherheit, Nebenwirkungen

In der Studie stimmte das Sicherheitsprofil der neoadjuvanten Opdivo-Chemotherapie-Kombination mit früheren Studienberichten überein, und zum Zeitpunkt der EFS-Analyse wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Die Raten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse vom Grad 3-4 waren bei der Opdivo-Chemotherapie-Kombination im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie ähnlich (34% vs. 37%), ebenso wie alle kausal-chirurgischen unerwünschten Ereignisse vom Grad 3-4 (11% mit der Kombination vs. 15% mit der Chemotherapie).

Bei Opdivo in Kombination mit einer Chemotherapie wurden 83 % der Patienten operiert, bei der Chemotherapie waren es 75 %.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb

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