Antiarrhythmikum – Antitussivum
EU Zulassung für Pseudobulbärparalyse
Avanir Pharmaceuticals, Inc. berichtet, dass die Europäische Kommission Nuedexta in der Europäischen Union für die Behandlung von Pseudobulbärparalyse genehmigt hat.
Pseudobulbärparalyse
Pseudobulbärparalyse ist eine neurologische Erkrankung, die durch unkontrollierbares Weinen oder Lachen charakterisiert ist; wobei diese Gemütsäußerungen oftmals konträr zum inneren emotionalen Zustand des Patienten sind oder diesen übertreiben.
Viele der unter Pseudobulbärparalyse leidenden Patienten zeigen eine bedeutende Beeinträchtigung ihres Gesundheitszustands und Störungen im Berufs- und sozialen Leben, was oft zu sozialer Isolation führt.
Pseudobulbärparalyse tritt oft als sekundäre Folge einiger neurologischer Bedingungen auf, wie traumatische Gehirnverletzungen, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson Krankheit, Schlaganfall und Alzheimer Krankheit.
Nebenwirkungen
Nuedexta ist bereits in den USA für die Behandlung der Pseudobulbärparalyse genehmigt worden. Es ist jetzt in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union plus Island und Norwegen für die Behandlung von Pseudobulbärparalyse zugelassen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind
- Durchfall,
- Schwindel,
- Husten,
- Erbrechen,
- Asthenie,
- periphere Ödeme,
- Harntraktinfektion,
- Grippe,
- erhöhte Gamma-glutamyltransferase und
- Flatulenz.
NUEDEXTA ist ein Kombinationsmedikament mit den aktiven Substanzen Dextromethorphan® Hydrobromide und Chinidinsulfat.
© arznei-news.de – Quelle: Avanir Pharmaceuticals, Juni 2013
Widerruf der EU-Zulassung
08.03.2016 Die Europäische Kommission hat am 04.03.2016 verkündet, dass die Zulassung für das Medikament Nuedexta auf Antrag der Firma Jenson Pharmaceutical Services Ltd vom 15. Februar 2016 widerrufen wurde.
„Auf Antrag des Zulassungsinhabers wird die durch den Beschluss C(2013)4096(final) vom 24. Juni 2013 erteilte Zulassung des Arzneimittels „Nuedexta – Dextromethorphan /
Chinidin“ widerrufen.“
© arznei-news.de – Quelle: EC, März 2016