- 26.02.2016 EU – Zulassung(sempfehlung) – Hämophilie B
- 05.03.2016 FDA-Genehmigung bei Hämophilie B
EU – Zulassung(sempfehlung) – Hämophilie B
26.02.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Idelvion (250 IE, 500 IE, 1000 IE und 2000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung) der Firma CSL Behring GmbH für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B.
Die ative Substanz ist Albutrepenonacog alfa, ein antihämorrhagischer, Blut-Blutgerinnungsfaktor IX, (ATC-Code: B02BD04). Es wirkt als Ersatztherapie und erhöht vorübergehend den Plasmaspiegel von Faktor IX, wodurch Blutungen verhindert oder unter Kontrolle gebracht werden können.
Idelvion kann Blutungen on demand stoppen und als Routineprophylaxe oder bei chirurgischen Eingriffen verabreicht Blutungen verhindern. Die häufigsten Nebenwirkungen sind unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen.
Albutrepenonacog alfa kann in allen Altersgruppen eingesetzt werden.
Update: Das Medikament wurde von der Europäischen Kommission zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai. 2016
FDA-Genehmigung bei Hämophilie B
05.03.2016 Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Idelvion, Gerinnungsfaktor IX (rekombinant), Albumin-Fusionsprotein, für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen mit Hämophilie B genehmigt.
Sicherheit und Wirksamkeit von Idelvion wurden in zwei Multicenterstudien mit insgesamt 90 erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Hämophilie B im Alter zwischen 1 und 61 Jahren ausgewertet.
Die aktive Substanz Albutrepenonacog alfa zeigte, dass es effektiv Blutungsepisoden, perioperative Blutungen kontrollieren konnte. Als Prophylaxe führte es zu einer signifikanten Reduktion der Rate der spontanen Blutungen pro Jahr trotz weniger Infusionen.
Sicherheitsbedenken wurden in den Studien nicht bemerkt. Die häufigste Nebenwirkung war Kopfschmerz.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, März 2016