Palonosetron (INN, Handelsname Aloxi) ist ein 5-HT3-Antagonist, eingesetzt bei der Prävention und Behandlung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV). Es wird zur Kontrolle von verzögerter CINV Übelkeit und Erbrechen verwendet.
Palonosetron wird intravenös 30 Minuten vor der Chemotherapie, oder als einzelne orale Kapsel eine Stunde vor der Chemotherapie verabreicht.
- 25.01.2015 CHMP: Empfehlung zur Zulassungserweiterung auf Kleinkinder
- 29.05.2015 EU-Zulassung auf Behandlung von Kleinkindern erweitert
- 27.02.2016 Der CHMP der EMA empfiehlt die Zulassung des Generikums von Hospira Injektionslösung (250 µg in 5 ml).
CHMP: Empfehlung zur Zulassungserweiterung auf Kleinkinder
25.01.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, die Zulassung von Aloxi (Palonosetron) der Firma Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd auf die Behandlung von Kleinkindern zu erweitern.
Aloxi soll bei pädiatrischen Patienten 1 Monat alt und älter indiziert sein: für die Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit moderat und hoch emetogener Krebs-Chemotherapie.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2015
EU-Zulassung auf Behandlung von Kleinkindern erweitert
29.05.2015 Die Helsinn Group hat bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Zulassung von ALOXI (Palonosetron HCl) Injektion zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener Krebs-Chemotherapie und der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei moderat emetogener Chemotherapie auf Kleinkinder ab dem Alter von einem Monat und älter erweitert hat.
Die Genehmigung der pädiatrischen Indikation basiert auf einer randomisierten, Doppelblind-Studie, die eine intravenöse Einzeldosis (IV) ALOXI 20 mcg / kg 30 Minuten vor der Chemotherapie mit einer Standardbehandlung IV Gabe von Ondansetron 0,15 mg / kg 30 Minuten vor der Chemotherapie, gefolgt von Ondansetron Infusionen vier und acht Stunden nach der ersten Dosis, verglich.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Chemotherapie, wurde Complete Response (definiert: kein Erbrechen, kein Würgen und keine antiemetische Notfallmedikation) bei 59,4 Prozent der Patienten, die ALOXI 20 mcg / kg erhielten, und bei 58,6 Prozent derjenigen erreicht, die Ondansetron erhielten.
© arznei-news.de – Quelle: Helsinn Group, Mai 2015