- 26.02.2015 FDA-Zulassung für Antibiotikum Ceftazidim-Avibactam
- 24.02.2016 FDA Priority Review: komplizierte intra-abdominale Infektionen
FDA-Zulassung für Antibiotikum Ceftazidim-Avibactam
26.02.2015 Die US Food and Drug Administration hat Avycaz (Ceftazidim-Avibactam; Zavicefta in der EU) zugelassen. Das neue antibakterielle Medikament soll bei Erwachsenen mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI), in Kombination mit Metronidazol und komplizierten Harnwegsinfektionen (HWI), einschließlich Niereninfektionen (Pyelonephritis), die nur über begrenzte oder keine alternative Behandlungsmöglichkeiten verfügen, eingesetzt werden.
Avycaz der Firma Forest Laboratories Inc. ist eine Fixkombination aus den Medikamenten Ceftazidim, ein zuvor genehmigtes Cephalosporin-Antibiotikum, und Avibactam, einem neuen Beta-Lactamase-Hemmer.
Edward Cox von der FDA sagte: “Es ist wichtig, dass die Verwendung von Avycaz auf Fälle beschränkt wird, wenn es nur begrenzte oder gar keine alternativen antibakteriellen Medikamente zur Behandlung von Infektionen des Patienten gibt”.
Wirksamkeit der Kombination Ceftazidim-Avibactam
Die Bestimmung der Wirksamkeit von Avycaz wurde teilweise durch die Ergebnisse der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftazidim bei der Behandlung cIAI und HWI unterstützt. Der Beitrag von Avibactam zu Avycaz basiert auf Daten aus in-vitro-Studien und Tiermodellen. Avycaz wurde in zwei Phase 2 Studien mit cIAI und HWI untersucht (je eine).
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
- Erbrechen,
- Übelkeit,
- Verstopfung und
- Angst.
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die Patienten über diese Gefahren informieren und darauf hinweisen, dass es bei Patienten mit schlechter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) zu reduzierter Wirksamkeit, Krampfanfällen und anderen neurologischen Ereignisse kommen kann.
Schwerwiegende Hautreaktionen und Anaphylaxie können bei Patienten mit Penicillin-Allergie auftreten.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Feb. 2015
FDA Priority Review: komplizierte intra-abdominale Infektionen
24.02.2016 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat den Zulassungsantrag von Allergan supplemental New Drug Application (sNDA) für Avycaz (Wirkstoffe Ceftazidim und Avibactam) akzeptiert.
Priority Review
Der Antrag wurde mit wichtigen neuen klinischen Daten aus zwei Phase-3-Studien eingereicht, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Avycaz (Handelsname in der EU ist Zavicefta) in Kombination mit Metronidazol bei der Behandlung von komplizierten Infektionen des Bauchraums (cIAI), einschließlich Patienten mit Infektionen durch Ceftazidim-nonsusceptible (CAZ-NS) Krankheitserreger zeigten.
Die FDA gewährt Priority Review (vorrangiges Prüfungsverfahren) für das Medikament. Allergan erwartet eine Entscheidung im zweiten Quartal 2016.
Avycaz wurde zum ersten Mal in den USA im Februar 2015 für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit cIAI – in Kombination mit Metronidazol – und komplizierten Harnwegsinfektionen (Cuti), einschließlich Pyelonephritis, verursacht durch die genannten Bakterien, einschließlich bestimmter Enterobacteriaceae und Pseudomonas aeruginosa, genehmigt.
Diese ursprüngliche Zulassung basierte auf Phase 2 Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm des Unternehmens und unterstützenden In-vitro-Daten, wobei der Einsatz des Medikaments für cIAI- und Cuti-Patienten vorgesehen ist, die bislang keine oder kaum alternative Behandlungsmöglichkeiten haben.
Aktueller Zulassungsantrag
Die Annahme des aktuellen Zulassungsantrages basiert auf den Ergebnissen zweier Phase-3-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Avycaz in Kombination mit Metronidazol auswerteten. Behandelt wurden Patienten mit cIAI, einschließlich Patienten mit Infektionen durch gramnegative Krankheitserreger, die im Voraus festgelegte Kriterien erfüllten: gegenüber Ceftazidim allein resistente Krankheitserreger aber anfällig gegenüber Avycaz.
In diesen Studien wurde die statistische Nicht-Unterlegenheit gegenüber Meropenem und damit der primäre Endpunkt erreicht. Avycaz demonstrierte In-vitro-Aktivität gegenüber Enterobacteriaceae in der Präsenz einiger Beta-Laktamasen und Breitspektrum-Beta-Laktamasen (ESBL) der folgenden Gruppen: TEM, SHV, CTX-M, Klebsiella pneumoniae Carbapenemase (KPC), AmpC und bestimmte Oxacillinasen.
Avycaz zeigte auch In-vitro-Aktivität gegenüber Pseudomonas aeruginosa in der Gegenwart einiger AmpC beta-Lactamasen, und bestimmten Stämmen ohne Außenmembran-Porin (OprD).
© arznei-news.de – Quelle: Allergan, Feb. 2016