- 29.04.2016 EU-Zulassungsempfehlung – Pneumonie, Infektionen
- 28.06.2016 EU-Zulassung für neues Antibiotikum
- 24.07.2016 Im Krankenhaus erworbene Pneumonie: Endpunkte erreicht
- 24.04.2017 Pivotal Phase-III-Studie unterstreicht Wirksamkeit bei Behandlung von krankenhausbedingter Lungenentzündung
- 26.06.2020 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Zavicefta auf die Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Verbindung mit komplizierter intra-abdominaler Infektion, komplizierter Harnwegsinfektion (einschließlich Pyelonephritis) oder im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung (einschließlich beatmungsassoziierter Lungenentzündung) auftritt oder bei der der Verdacht besteht, dass sie mit einer dieser Infektionen in Verbindung steht.
- 18.09.2020 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Kindern im Alter von 3 Monaten und älter.
EU-Zulassungsempfehlung – Pneumonie, Infektionen
29.04.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Zavicefta (Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2000 mg / 500 mg) der Firma AstraZeneca AB zur Behandlung von Lungenentzündung und Infektionen.
Wirkstoffe, Wirkweise
Das Medikament ist eine Festdosiskombination der beiden Wirkstoffe Ceftazidim und Avibactam (2000 mg / 500 mg).
Ceftazidim ist ein bekanntes antibakterielles Beta-Lactam, das die Bildung des Peptidoglycan hemmt, ein wichtiger Bestandteil der bakteriellen Zellwand.
Avibactam ist ein neuer Beta-Lactamase-Inhibitor, der bestimmte Klassen von Beta-Laktamasen (Klasse A, Klasse C und einige aus Klasse D) an der Hydrolyse von Ceftazidim hindert und dadurch die Aktivität von Ceftazidim bei vielen Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae sicherstellt.
Indikation
Zavicefta (Handelsname in den USA ist Avycaz) zeigte sich durch seine antibakterielle Wirkung bei der Behandlung folgender Infektionen als wirksam für die es auch die Empfehlung zur Zulassung erhalten hat:
- Komplizierte intraabdominale Infektion (cIAI);
- Komplizierte Harnwegsinfektion (cUTI), einschließlich Pyelonephritis;
- im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (HAP), einschließlich beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP).
Das Medikament ist auch für die Behandlung von Infektionen durch aerobe Gram-negative Organismen bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen indiziert.
Zavicefta wurde als Reaktion auf den dringenden Bedarf nach neuen Antibiotika entwickelt, um schwere Infektionen zu behandeln, die zunehmend resistent werden, wie Multi-drug-resistente P. aeruginosa, Carbapenem-resistente gramnegative Erreger und ESBL-produzierende Enterobacteriaceae.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Coombs-Test positiv, Übelkeit und Durchfall.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, April 2016
EU-Zulassung für neues Antibiotikum
28.06.2016 Die Europäische Kommission hat Astrazenecas Antibiotikum Zavicefta (Ceftazidim-Avibactam) für die Behandlung von Patienten mit schweren gramnegativen bakteriellen Infektionen zugelassen.
Die Zulassung umfasst die intravenöse Anwendung des Medikaments für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
- komplizierten intra-abdominalen Infektionen (cIAI);
- komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich Nierenbeckenentzündung (cUTI);
- im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP), einschliesslich unter künstlicher Beatmung entstandener Lungenentzündung (VAP); und
- die Behandlung von aeroben gramnegativen Infektionen bei erwachsenen Patienten, deren Behandlungsmöglichkeiten eingeschränkt sind.
Wirksamkeit
Die Zulassung stützt sich auf Daten aus einem umfangreichen klinischen Studienprogramm zu Sicherheit und Wirksamkeit des Antibiotikums. Die Daten umfassen die Ergebnisse von drei Phase-III-Studien zu cIAI; Phase II und III Studien zu cUTI und Daten aus einer Phase I Studie zu HAP / VAP.
Die Auswertung einer weiteren Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Zavicefta bei Ceftazidim-resistenten cUTI und cIAI – im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie – wurde ebenfalls berücksichtigt.
© arznei-news.de – Quelle: Astrazeneca, Juni 2016
Im Krankenhaus erworbene Pneumonie: Endpunkte erreicht
24.07.2016 AstraZeneca hat positive Phase-III-Studienresultate zu seinem Antibiotikum Zavicefta (Feste Kombination aus den zwei Wirkstoffen Ceftazidim und Avibactam) veröffentlicht.
Die Reprove-Studie untersuchte die Wirksamkeit von Zavicefta im Vergleich zu Meropenem bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie.
Das Antibiotikum erreichte das primäre Ziel der statistischen Nicht-Unterlegenheit gegenüber Meropenem beim test-of-cure nach 21 Tagen.
AstraZeneca sagte, dass die Rate der Gesamtmortalität nach 28 Tagen in beiden Gruppen gleich war.
Das Unternehmen wird die vollständigen Ergebnisse aus der Studie an künftigen wissenschaftlichen Tagungen präsentieren.
© arznei-news.de – Quelle: AstraZeneca, Juli 2016
Pivotal Phase-III-Studie unterstreicht Wirksamkeit bei Behandlung von krankenhausbedingter Lungenentzündung
24.04.2017 Pfizer hat positive Ergebnisse der REPROVE-Studie veröffentlicht, in der Patienten mit einer in der Klinik erworbenen Lungenentzündung mit Zavicefta behandelt wurden.
In der Studie erreichten Patienten mit in der Klinik erworbener Pneumonie (hospital-acquired pneumonia – HAP) vergleichbare Raten der klinischen Heilung bei Test-of-Cure 21-25 Tage nach der Randomisierung, wenn sie mit Zavicefta (Avycaz in den USA) behandelt wurden – im Vergleich zu Meropenem (Injektion), einem Breitband-Carbapenem-Antibiotikum, das derzeit als Standardbehandlung eingesetzt wird.
Klinische Heilung war der primäre Endpunkt der Studie und definiert als vollständiges Abheilen aller Anzeichen und Symptome einer Infektion.
Darüber hinaus erreichten die Patienten, die mit Zavicefta und Meropenem behandelt wurden, vergleichbare Raten der Verträglichkeit, die im Einklang mit dem bekannten Profil von Ceftazidim allein lagen. Die Ergebnisse der REPROVE-Studie wurden auf der 27. Jahrestagung des European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Disease (ECCMID) in Wien präsentiert.
Zavicefta ist ein neuartiges Kombinationsantibiotikum mit den aktiven Substanzen Cceftazidim und Avibactam, vorgesehen zur Behandlung bestimmter bekannter oder vermuteter Gram-negativer bakterieller Infektionen.
REPROVE
REPROVE war eine prospektive, multizentrische, randomisierte, Phase-III Non-Unterlegenheitsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Wirkstoffkombination Ceftazidim-Avibactam, die intravenös als zweistündige Infusion (2000 mg / 500 mg alle 8 Stunden) verabreicht wurde.
Sie wurde verglichen mit Meropenem (Injektion), das intravenös als 30-minütige Infusion (1000 mg alle 8 Stunden) bei erwachsenen Patienten mit klinisch diagnostizierter HAP oder beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator-associated pneumonia VAP) verabreicht wurde. Die Studie beinhaltete 879 Patienten in 23 Ländern.
Wirksamkeit bei Pneumonie
Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die mit Zavicefta behandelt wurden, eine statistisch äquivalente klinische Heilung 21-25 Tage nach der Randomisierung sowohl in der klinisch modifizierten Intent-to-treat (cMITT2)-Population als auch in der klinisch bewertbaren (CE3) Population aufwiesen.
Genauer gesagt betrugen die klinischen Heilungsraten in der cMITT-Population und der mit Zavicefta behandelten CE-Gruppe 68,8 Prozent bzw. 77,4 Prozent im Vergleich zu den klinischen Heilungsraten von 73,0 Prozent und 78,1 Prozent im Meropenem-Behandlungsarm.
Eine ähnliche Wirksamkeit wurde in einer Untergruppenanalyse von VAP-Patienten sowohl in der cMITT- als auch in der CE-Population beobachtet.
Die Gesamtmortalität am 28. Tag nach der Randomisierung war ebenfalls in den beiden Gruppen ähnlich. Sicherheits- und Verträglichkeitsbeobachtungen für Ceftazidim-Avibactam stimmten mit dem Komparator und dem bekannten Profil für Ceftazidim allein überein.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer, April 2017