Niraparib (Zejula) bei Eierstockkrebs / Ovarialkarzinom

Phase 3 PRIMA-Studie zu Zejula (Niraparib): Medikament verbessert als Monotherapie bei Frauen mit platin-sensitivem fortgeschrittenen Eierstockkrebs als Erstlinientherapie das progressionsfreie Überleben unabhängig vom Biomarker-Status

05.10.2019 GlaxoSmithKline hat detailiertere Ergebnisse von PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012) veröffentlicht, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie zu Zejula (Niraparib) als Erhaltungstherapie bei Frauen mit Erstlinien-Ovarialkarzinom nach einem Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie.

Die Niraparib-Behandlung führte zu einer 38%igen Verringerung des Risikos einer Krankheitsprogression oder Tod in der Gesamtpopulation (PFS HR 0,62; 95% CI, 0,50-0,75; p<0,001).

Diese Ergebnisse basieren auf einer klinisch signifikanten Reduktion des Progressionsrisikos bei Frauen mit:

  • BRCA-Mutationstumoren (Risikoreduktion von 60%, HR 0,40 (95% CI, 0,27-0,62) p<0,001).
  • HR-defizienten BRCA-Wildtyp-Tumoren (Risikoreduktion von 50%, HR 0,50 (95% CI, 0,30-0,83), p=0,006).
  • HR-profizienten Tumoren (Risikoreduktion von 32%, HR 0,68 (95% CI, 0,49-0,94), p=0,020).

Die PRIMA-Studie umfasste Patientinnen mit einem Ansprechen auf die Erstlinienbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie, einschließlich Frauen mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung, einer Bevölkerungsgruppe mit hohem ungedecktem Bedarf und bisher unterrepräsentierter Präsenz in Erstlinienstudien mit Eierstockkrebs, schreibt das Unternehmen.

In einer Zwischenanalyse zum Gesamtüberleben (OS) zeigte Niraparib ebenfalls einen vielversprechenden Trend zur Verbesserung des OS im Vergleich zu Placebo.

Das in PRIMA demonstrierte Sicherheitsprofil unterschied sich nicht vom etablierten Sicherheitsprofil. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen des Grades 3 oder höher bei Niraparib gehörten Anämie (31%), Thrombozytopenie (29%) und Neutropenie (13%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: GlaxoSmithKline