Velphoro (Sucroferric Oxyhydroxid)

Phosphatbinder

Sucroferric Oxyhydroxid (Handelsname Velphoro, von Vifor Pharma) ist ein phosphatbindendes Medikament zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Dialyse. Es wird in Form von Kautabletten verwendet.

FDA-Genehmigung von Sucroferric Oxyhydroxid

Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxid: Die US Food and Drug Administration hat dem Phosphatbinder Velphoro das OK für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gegeben.

Velphoro bei Hyperphosphatämie von FDA genehmigtDie Zustimmung zu Velphoro (aktive Substanz ist Sucroferric Oxyhydroxid – vorheriger Name war PA21) basiert auf Phase III Daten, die zeigen, dass das Medikament die Anreicherung von Phosphor im Blut (Hyperphosphatämie) kontrollieren kann, und zwar mit dem Vorteil einer geringeren Tablettenbelastung als die aktuelle Standardtherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf Dialyse, nämlich Sanofis Renvela (Sevelamercarbonat).

Im Durchschnitt nehmen Dialysepatienten 19 Tabletten pro Tag, wobei etwa die Hälfte Phosphatbinder sind. Die empfohlene Anfangsdosis von Velphoro sind drei Tabletten pro Tag (d.h. eine pro Mahlzeit), so dass die Einhaltung der benötigten Menge an Phosphatbindern erleichtert bzw. beträchtlich verbessert werden sollte.

Die Firma bemerkte, dass die Zulassungsanträge in Europa, der Schweiz und Singapur bereits eingereicht wurden, und Entscheidungen in der ersten Hälfte 2014 erwartet werden.

© arznei-news.de – Quelle: Galenica, Nov. 2013

CHMP: Zulassungsempfehlung zur Kontrolle des Serum-Phosphatspiegels

Update: 27.06.2014 Der CHMP der EMA empfiehlt, Velphoro Kautabletten der Firma ifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France mit der aktiven Substanz Sucroferrioxyhydroxid zur Kontrolle des Serum-Phosphatspiegels bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die unter Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD) stehen, zuzulassen.

Ein Pharmakovigilanz-Plan soll als Teil der Zulassung implementiert werden.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Velphoro sind abnormer Geschmack des Produkts und Magen-Darm-Erkrankungen. Die überwiegende Mehrheit dieser Magen-Darm-
Störungen trat früh zu Beginn der Behandlung auf und ließen im Laufe der Zeit bei gleichbleibender Dosierung nach.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2014

Update: 27.08.2014

EU genehmigt Vifor Fresenius Phosphatbinder Velphoro

Die Regulierungsbehörden in Europa haben grünes Licht für das Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Hyperphosphatämie-Medikament Velphoro gegeben.

Die Zulassung der Europäischen Kommission für Velphoro (Sucroferrioxyhydroxid), früher als PA21 bekannt, basiert auf den Daten einer Phase-III-Studie, die zeigen, dass das Medikament die Akkumulation von Phosphor im Blut erfolgreich kontrolliert. Zusätzlich zeigt das Medikament auch den Vorteil einer viel geringeren Tablettenbelastung als die aktuelle Standardbehandlung (Sanofis Renvela Sevelamercarbonat) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankungen auf Dialyse.
© arznei-news.de – Quelle: European Commission, August 2014

IQWiG: Kein zusätzlicher belegter Nutzen von Sucroferric Oxyhydroxid

04.01.2015 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte in seiner Überprüfung der zur Verfügung gestellten Studiendaten keinen zusätzlichen Nutzen von Velphoro  (aktive Substanz Sucroferric Oxyhydroxid) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenschwäche (behandelt mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse) im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichsbehandlung (Sevelamer oder Lanthankarbonat oder kalziumhaltige Phosphatbinder) finden, da „keine geeigneten Daten vorliegen“.

Laut IQWiG wurden in den Studien weder Velphoro noch die Vergleichsmedikamente zulassungskonform eingesetzt (es wurden Über- bzw. Unterdosierungen festgestellt), so dass diese Medikamentenstudien nicht einen zusätzlichen Nutzen von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber den Vergleichsbehandlungen belegen können.
© arznei-news.de – Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 02.01.2015



Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu “Velphoro (Sucroferric Oxyhydroxid)

  1. Hallo!

    meine Frage zu Velphoro ist folgende:
    ich bin im achten Jahr Nierentransplantiert und mein Phosphat steigt, durch die inzwischen eingeschränkte Nierenfunktion, allmählich an! Nun hat mir mein Nephrologe vor einer Woche Velphoro verordnet zur Senkung des Spiegels- eigentlich ja sinnvoll. Nun ist aber innerhalb dieser einen Woche mein Kreatinin-Wert von 3.39 auf 4.95 hoch geschossen! Nun die Frage: kann das Velphoro dafür verantwortlich sein? Zumal alles was ich über dieses Medikament finden konnte, sich auf Dialyse-Patienten bezieht! Gibt es eigentlich Studien oder Erfahrungsberichte mit Velphoro bei Transplantierten?
    Über eine baldige Antwort von ihnen würde ich mich sehr freuen
    Mit freundlichen Grüßen
    Katja H.

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