FDA genehmigt Anthim gegen inhalierbare Anthraxsporen
24.03.2016 Die US-Food and Drug Administration hat Anthim (Obiltoxaximab) als Injektion in Kombination mit geeigneten antibakteriellen Medikamenten zur Behandlung von Anthrax (Milzbrand) zugelassen.
Das Medikament ist auch zur Vorbeugung von Anthrax-Infektionen durch Inhalation indiziert, wenn alternative Behandlungen nicht zur Verfügung stehen oder nicht anwendbar sind.
Obiltoxaximab ist ein von Elusys Therapeutics, Inc. entwickelter monoklonaler Antikörper, der die von B. anthracis produzierte Toxine neutralisiert.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit zur Behandlung und Prophylaxe von Lungenmilzbrand wurde in Studien an Tieren gezeigt. Mit Anthim behandelte Tiere überlebten eher als mit Placebo behandelte Tiere. In Kombination mit Antibiotika erhöhte sich die Überlebensrate im Vergleich zu Antibiotika allein.
Sicherheit
Die Sicherheit wurde bei 320 gesunden Freiwilligen untersucht. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren
- Kopfschmerzen,
- Juckreiz (Pruritus), Infektionen der oberen Atemwege,
- Husten,
- verstopfte Nase,
- Nesselsucht und
- Blutergüsse, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Warnhinweis Anaphylaxie
Anthim trägt eine ‚Boxed Warning‘ in der Patienten und Gesundheitsdienstleister vor allergischen Reaktionen (Überempfindlichkeit) gewarnt werden, die das Medikament auslösen kann – darunter Anaphylaxie. Das Medikament sollte in einem Setting verabreicht werden, in dem Patienten auf Anaphylaxie überwacht und behandelt werden können.
Angesichts der Tatsache, dass Milzbrand eine sehr schwere und oft tödliche Erkrankung ist, wird der Nutzen von Obiltoxaximab bei der Behandlung von Anthrax höher gewertet als dieses Risiko.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, März 2016