Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: SFL Pharmaceuticals
- Handelsnamen / Markennamen: (Anthim, Obiltoxaximab SFL)
- ATC-Code: J06BB22
- Medikamentengruppe: Immunsera und Immunglobuline, spezifische Immunoglobuline
- Beipackzettel / Packungsbeilage von Obiltoxaximab SFL
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Obiltoxaximab SFL ist in Kombination mit entsprechenden antibakteriellen Arzneimitteln in allen Altersgruppen zur Behandlung von durch Bacillus anthracis verursachtem Lungenmilzbrand indiziert.
Obiltoxaximab SFL ist bei allen Altersgruppen für die Postexpositionsprophylaxe von Lungenmilzbrand indiziert, wenn alternative Therapien nicht angemessen oder nicht verfügbar sind.
News
- 24.03.2016 FDA genehmigt Anthim gegen inhalierbare Anthraxsporen … zum Artikel
- 18.09.2020 EU: Milzbrandinfektion (Anthrax) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Obiltoxaximab SFL … zum Artikel
- 23.11.2020 EU: Lungenmilzbrand – Die Europäische Kommission erteilt Obiltoxaximab SFL die Zulassung … zum Artikel
FDA genehmigt Anthim gegen inhalierbare Anthraxsporen
24.03.2016 Die US-Food and Drug Administration hat Anthim (Obiltoxaximab) als Injektion in Kombination mit geeigneten antibakteriellen Medikamenten zur Behandlung von Anthrax (Milzbrand) zugelassen.
Das Medikament ist auch zur Vorbeugung von Anthrax-Infektionen durch Inhalation indiziert, wenn alternative Behandlungen nicht zur Verfügung stehen oder nicht anwendbar sind.
Obiltoxaximab ist ein von Elusys Therapeutics, Inc. entwickelter monoklonaler Antikörper, der die von B. anthracis produzierte Toxine neutralisiert.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit zur Behandlung und Prophylaxe von Lungenmilzbrand wurde in Studien an Tieren gezeigt. Mit Anthim behandelte Tiere überlebten eher als mit Placebo behandelte Tiere. In Kombination mit Antibiotika erhöhte sich die Überlebensrate im Vergleich zu Antibiotika allein.
Sicherheit
Die Sicherheit wurde bei 320 gesunden Freiwilligen untersucht. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren
- Kopfschmerzen,
- Juckreiz (Pruritus), Infektionen der oberen Atemwege,
- Husten,
- verstopfte Nase,
- Nesselsucht und
- Blutergüsse, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Warnhinweis Anaphylaxie
Anthim trägt eine ‚Boxed Warning‘ in der Patienten und Gesundheitsdienstleister vor allergischen Reaktionen (Überempfindlichkeit) gewarnt werden, die das Medikament auslösen kann – darunter Anaphylaxie. Das Medikament sollte in einem Setting verabreicht werden, in dem Patienten auf Anaphylaxie überwacht und behandelt werden können.
Angesichts der Tatsache, dass Milzbrand eine sehr schwere und oft tödliche Erkrankung ist, wird der Nutzen von Obiltoxaximab bei der Behandlung von Anthrax höher gewertet als dieses Risiko.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, März 2016
EU: Milzbrandinfektion (Anthrax) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Obiltoxaximab SFL
18.09.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Obiltoxaximab SFL (aktive Substanz ist Obiltoxaximab) der Firma SFL Regulatory Services GmbH als 100 mg/ml Konzentrat für Infusionslösung für die Behandlung oder Postexpositionsprophylaxe von inhalativer Milzbrandinfektion (Anthrax).
Der Wirkstoff von Obiltoxaximab SFL ist Obiltoxaximab (ATC-Code: J06BB22), ein monoklonaler Antikörper, der an das protektive Antigen (PA) des Bacillus anthracis-Toxins bindet. Obiltoxaximab hemmt dadurch die Bindung des PA an seine zellulären Rezeptoren und verhindert so den intrazellulären Eintritt der Toxinbestandteile, die für die pathogenen Wirkungen des Anthrax-Toxins verantwortlich sind.
Der Nutzen von Obiltoxaximab SFL liegt in dessen Fähigkeit, die PA-Komponente des Anthrax-Toxins zu neutralisieren, was zu einer erhöhten Überlebensrate in Tierversuchsstudien führte.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei gesunden menschlichen Freiwilligen, die Obiltoxaximab erhielten, waren Kopfschmerzen, Juckreiz und Urtikaria. Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag) traten bei etwa 10% der exponierten Probanden auf und Anaphylaxie trat bei <1% der exponierten Probanden auf. Die Sicherheit von Obiltoxaximab wurde nur an gesunden Probanden untersucht.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Obiltoxaximab SFL ist in Kombination mit geeigneten antibakteriellen Medikamenten in allen Altersgruppen zur Behandlung von inhalativem Milzbrand aufgrund von Bacillus anthracis indiziert.
Obiltoxaximab SFL ist in allen Altersgruppen zur Postexpositionsprophylaxe von inhalativem Milzbrand indiziert, wenn alternative Therapien nicht geeignet oder nicht verfügbar sind.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Obiltoxaximab ist ein monoklonaler Antikörper der das protektive Antigen (PA) von B. anthracis bindet. Obiltoxaximab hemmt die Bindung von PA an seine Zellrezeptoren und vermeidet so den intrazellulären Eintritt des lethalen Anthraxfaktors und Ödemfaktors, die enzymatischen Toxinkomponenten, die für die pathogenen Wirkungen des Anthraxtoxins verantwortlich sind.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob Obiltoxaximab SFL Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Es ist nicht bekannt, ob Obiltoxaximab SFL in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt werden darüber entscheiden, ob Sie nach dem Erhalt von Obiltoxaximab SFL stillen sollten.
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder die Ihnen die Infusion verabreichende Person unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Juckreiz, Ausschlag, Atemnot oder Keuchatmung – dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.
Weitere mögliche Nebenwirkungen von Obiltoxaximab SFL können sein:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Husten
- Schmerzen an der Infusionsstelle
- Juckreiz, Hautausschlag, einschließlich eines juckenden Hautausschlags (Nesselausschlag)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktionen
- Schwindel
- Taubheit
- Optische Lichtempfindlichkeit (Fotophobie)
- Unwohlsein im Ohr
- Halsschmerzen
- Heisere Stimme
- Nebenhöhlenverstopfung
- Kurzatmigkeit
- Lippenschmerzen
- Ekzeme, abschuppende Haut
- Muskelzucken, Muskelkrämpfe
- Müdigkeit
- Schüttelfrost (Kältegefühl)
- Brustkorbbeschwerden
- Allgemeine Schmerzen, die Gliedmaßen, den Brustkorb, Kiefer, Muskeln, Bänder, Sehnen oder Knochen betreffende Schmerzen
- Schwellung, Schmerzen oder Phlebitis (Venenentzündung) an der Injektionsstelle
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 23.11.2020
EU: Lungenmilzbrand – Die Europäische Kommission erteilt Obiltoxaximab SFL die Zulassung
23.11.2020 Die Europäische Kommission hat am 23.11.2020 dem Medikament Obiltoxaximab SFL (Wirkstoff ist Obiltoxaximab) der Firma SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH die Zulassung für die Behandlung von durch Bacillus anthracis verursachtem Lungenmilzbrand (zur genauen Indikation) erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020