Baricitinib (Olumiant) verbesserte den Haarwuchs signifikant auf mindestens 80% Kopfhautbedeckung bereits nach 24 Wochen in den ersten abgeschlossenen Phase-3-Studien zur Behandlung von Alopecia Areata (Alopezie)
30.09.2021 Eli Lilly and Company und Incyte haben detaillierte Ergebnisse aus zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien (BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2) bekanntgegeben, wonach die einmal täglich verabreichte Dosis von OLUMIANT® (Baricitinib) 4 mg Placebo überlegen ist, bei Erwachsenen mit schwerer Alopecia areata (kreisrunder Haarausfall / Alopezie; definiert durch einen Haarausfall von ≥50 % der Kopfhaut bei Studienbeginn) bereits nach 24 Wochen ein signifikantes Nachwachsen der Kopfhaare zu erreichen.
Bei mit Olumiant in einer oralen Dosierung von 2 mg und 4 mg behandelten Patienten wurden nach 36 Wochen signifikante Verbesserungen des Haarwachstums auf der Kopfhaut im Vergleich zu Placebo erzielt, wie bereits in den Anfang des Jahres veröffentlichten Ergebnissen von BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 bekanntgegeben wurde. In beiden Studien erreichte ein größerer Anteil der mit Olumiant 4 mg behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo nach 36 Wochen ein vollständiges Nachwachsen oder ein Nachwachsen mit minimalen Lücken in der Behaarung der Augenbrauen- und Wimpernhaare, die wichtige sekundäre Endpunkte der Studien waren.
Diese Ergebnisse sowie Daten zur Sicherheit bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) wurden virtuell auf dem 30. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) vorgestellt.
BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2
In BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2, den ersten abgeschlossenen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien zur Alopezie, wurden 598 bzw. 490 Patienten 36 Wochen lang behandelt. An beiden Studien nahmen Erwachsene mit schwerer Alopezie teil, definiert als ein SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) ≥50 (d. h. mit ≥50 % Haarausfall auf der Kopfhaut). Bei Studienbeginn hatten die Teilnehmer einen mittleren SALT-Score von 85,5 (85,5 % Kopfhaarausfall oder 14,5 % Kopfhaarabdeckung).
Das Durchschnittsalter der Teilnehmer in allen Behandlungsgruppen lag bei 37,5 Jahren, und sie lebten im Durchschnitt 12,2 Jahre mit Alopezie, seit sie zum ersten Mal Symptome feststellten, wobei der Haarausfall etwa im Alter von 25 Jahren einsetzte.
Wirksamkeit
In der BRAVE-AA1-Studie trat bei den mit OLUMIANT 4 mg behandelten Patienten bereits nach 16 Wochen und bei den mit OLUMIANT 2 mg behandelten Patienten nach 24 Wochen eine statistisch signifikante Verbesserung des Haarwachstums auf der Kopfhaut im Vergleich zu Placebo ein. Nach 16 Wochen erreichte fast 1 von 5 Patienten (18,5 %, n=52), die OLUMIANT 4 mg einnahmen, eine Kopfhaarbedeckung von 80 Prozent oder mehr (gemessen an einem SALT-Score ≤20) im Vergleich zu Placebo (4,2 %, n=8, p≤0,001). Nach 24 Wochen erreichte 1 von 10 Patienten (11,4 %, n=21), die OLUMIANT 2 mg einnahmen, eine Kopfhaarabdeckung von 80 % oder mehr im Vergleich zu Placebo (4,8 %, n=9, p=0,013).
In der BRAVE-AA2-Studie traten bei den mit OLUMIANT 4 mg behandelten Patienten bereits nach 24 Wochen statistisch signifikante Verbesserungen auf, wobei mehr als einer von vier Patienten (28,2 %, n=66) im Vergleich zu Placebo eine Kopfhaarbedeckung von 80 % oder mehr erreichte (1,3 %, n=2, p≤0,001).
In beiden Studien erreichten nach 36 Wochen – dem primären Endpunkt der Studie – 1 von 3 mit OLUMIANT 4 mg behandelten Patienten (BRAVE-AA1=35,2% [n=99]; BRAVE-AA2=32,5% [n=76]) und etwa 1 von 5 mit OLUMIANT 2 mg behandelten Patienten (BRAVE-AA1=21,7% [n=40]; BRAVE-AA2=17,3% [n=27]) eine Kopfhaarbedeckung von 80% oder mehr verglichen mit 5,3% (n=10) der Patienten, die Placebo einnahmen in BRAVE-AA1 bzw. 2,6% (n=4) in BRAVE-AA2 (p≤0,001 für alle Vergleiche mit Placebo).
Ein vollständiges Nachwachsen oder ein Nachwachsen mit minimalen Lücken in den Augenbrauen- und Wimpernhaaren wurde ebenfalls nach 36 Wochen mit OLUMIANT 4 mg auch bei 1 von 3 Patienten beobachtet, die zu Beginn der Behandlung erhebliche Lücken oder keine nennenswerten Augenbrauen hatten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo einnahmen (BRAVE-AA1 Augenbrauen=31. 4% [n=59]; BRAVE-AA1 Wimpern=33,5% [n=56]; BRAVE-AA1 Augenbrauen-Placebo=3,2% [n=4]; BRAVE-AA1 Wimpern-Placebo=3,1% [n=3]; BRAVE-AA2 Augenbrauen=34,8% [n=56]; BRAVE-AA2 Wimpern=34,3% [n=48]; BRAVE-AA2 Augenbrauen-Placebo=4,5% [n=5]; BRAVE-AA2 Wimpern-Placebo=5,6% [n=5]).
Dies wurde anhand der Clinician-Reported Outcome (ClinRO) Measure for Eyebrow Hair Loss™ und der ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss™ der Patienten gemessen, die nach 36 Wochen im Vergleich zu Placebo einen Augenbrauen- bzw. Wimpern-Haarausfall von 0 oder 1 (vollständige Bedeckung bzw. minimale Lücken) mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten (p≤0,001 für alle Vergleiche mit Placebo).
Statistisch signifikante Ergebnisse für das Nachwachsen der Augenbrauen (19,1 %, n=26, p≤0,001) wurden auch für OLUMIANT 2 mg in BRAVE-AA1 nach 36 Wochen festgestellt, jedoch nicht in BRAVE-AA2. Die Wimpernresultate waren bei OLUMIANT 2 mg in beiden Studien statistisch nicht signifikant.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Das Sicherheitsprofil von OLUMIANT stimmte mit den zuvor veröffentlichten Sicherheitsdaten überein, und während der 36-wöchigen Dauer dieser klinischen Studien wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Nur wenige Patienten brachen die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab (2,6 % oder weniger in beiden Studien und Dosen), und die Mehrzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse war leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
Zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignissen (≥5 % in jeder Behandlungsgruppe in BRAVE-AA1 oder BRAVE-AA2) gehörten: Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Akne, Harnwegsinfektionen und Erhöhungen von Blutmarkern im Zusammenhang mit Muskeln.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly
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