- 03.06.2019 Xolair reduzierte signifikant Nasenpolypen und Verstopfungssymptome bei Erwachsenen mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen in zwei Phase-III-Studien
- 26.06.2020 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Xolair als Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden (INC) für die Behandlung von Erwachsenen (18 Jahre und älter) mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, bei denen eine Therapie mit INC keine adäquate Krankheitskontrolle ermöglicht.
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Xolair reduzierte signifikant Nasenpolypen und Verstopfungssymptome bei Erwachsenen mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen in zwei Phase-III-Studien
03.06.2019 Roche hat positive Topline-Daten aus zwei multizentrischen Phase-III-Studien bekanntgegeben, in denen Xolair (Wirkstoff Omalizumab) zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) untersucht wurde, die nicht ausreichend auf intranasale Kortikosteroide ansprachen.
POLYP 1 und POLYP 2
Die Phase-III-Studien POLYP 1 und POLYP 2 erreichten sowohl co-primäre Endpunkte als auch wichtige sekundäre Endpunkte. Xolair, ein injizierbares biologisches Medikament zur Behandlung und Hemmung von Immunglobulin E (IgE), erwies sich als gut verträglich und das Sicherheitsprofil entsprach dem in früheren Studien bei Menschen mit mittelschwerem bis schwerem allergischen Asthma und chronischer idiopathischer Urtikaria.
POLYP 1 und POLYP 2 waren replizierte Phase-III-Studien zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xolair im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit CRSwNP, die auf eine Standardbehandlung nicht ausreichend angesprochen haben. Beide Studien waren randomisiert, multizentrisch, doppelblind und placebokontrolliert. POLYP 1 hatte 138 Patienten und POLYP 2 127 Patienten.
Primäre Endpunkte
Die primären Ergebnisse für beide Studien waren die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen täglichen Scores der Nasenstauung in Woche 24 und eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nasenpolypenscores in Woche 24.
Xolair zeigte statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen bei diesen beiden primären Ergebnissen. Zu den Patienten, die an den Studien teilnahmen, gehörten Patienten mit und ohne Operation in der Vorgeschichte.
Die Patienten in den Studien wurden alle zwei bis vier Wochen entweder mit Xolair oder Placebo durch subkutane Injektion behandelt.
Sekundäre Endpunkte
Wichtige sekundäre Endpunkte wurden bei der Bewertung von Omalizumab erreicht, darunter
- die Verbesserung des Geruchsinns,
- postnasales Tropfen (posteriorer Rhinorrhoe-Score),
- die laufende Nase (anteriorer Rhinorrhoe-Score) und
- der Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) zur gesundheitsbezogenen Beurteilung der Lebensqualität.
CRSwNP ist die Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen mit dem Vorhandensein von Nasenpolypen auf der Innenseite der Nasennebenhöhlen oder der Nasenhöhle.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche