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Omalizumab (Xolair) bei Nahrungsmittelallergien

Omalizumab als Monotherapie und als Zusatztherapie zur Multi-Allergen OIT bei Nahrungsmittelallergikern (OUtMATCH)

Omalizumab (Xolair) bei Nahrungsmittelallergien

19.12.2023 Eine Behandlung mit dem monoklonalen Antikörper Omalizumab (Handelsname Xolair) hat die Menge mehrerer gängiger Lebensmittel, die lebensmittelallergische Kinder und Jugendliche ohne allergische Reaktion verzehren können, deutlich erhöht, so das Ergebnis einer geplanten Zwischenanalyse einer fortgeschrittenen klinischen Studie. Die Studie wird vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil der National Institutes of Health, gefördert und finanziert.

Der im Labor hergestellte Antikörper Omalizumab ist von der Food and Drug Administration (FDA) für drei andere Indikationen als Lebensmittelallergien zugelassen. Auf der Grundlage dieser Zwischenanalyse der NIAID-Studie prüft die FDA derzeit einen ergänzenden Antrag auf Zulassung von Omalizumab für Lebensmittelallergien.

Die Studie

Zusätzlich zur Finanzierung durch das NIAID wird die Studie von Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe, und Novartis Pharmaceuticals Corporation unterstützt. Die beiden Unternehmen arbeiten bei der Entwicklung und Vermarktung von Omalizumab, das unter dem Namen Xolair vertrieben wird, zusammen und stellen es für die Studie zur Verfügung.

In der ersten Phase der Studie sollte die Wirksamkeit von Omalizumab bei der Erhöhung der Menge an Lebensmitteln, die eine allergische Reaktion auslöst, untersucht werden, um so die Wahrscheinlichkeit von Reaktionen auf kleine Mengen von Lebensmittelallergenen im Falle einer versehentlichen Exposition zu verringern. Das Studienteam nahm Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren und drei Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren in die Studie auf, die alle eine bestätigte Allergie gegen Erdnüsse und mindestens zwei weitere gängige Lebensmittel aufwiesen.

In der geplanten Zwischenanalyse untersuchte das unabhängige Data and Safety Monitoring Board (DSMB) der Studie die Daten der ersten 165 Kinder und Jugendlichen, die an der ersten Phase der Studie teilgenommen hatten. Anhand strenger Kriterien stellte das DSMB fest, dass Studienteilnehmer, die Omalizumab-Injektionen erhielten, höhere Dosen von Erdnüssen, Eiern, Milch und Cashew verzehren konnten, ohne allergisch zu reagieren, als Teilnehmer, die Placebo-Injektionen erhielten.

Aufgrund dieser positiven Ergebnisse empfahl das DSMB, die Aufnahme in die erste Phase der Studie zu stoppen. Das NIAID akzeptierte die Empfehlung des Gremiums. Ausführlichere Informationen über die Ergebnisse werden verfügbar sein, sobald sie in einer von Fachleuten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht werden.

Weitere Informationen über die laufende OUtMATCH-Studie finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Studienkennung NCT03881696.

Die FDA gewährt Xolair (Omalizumab) für Kinder und Erwachsene mit Nahrungsmittelallergien aufgrund der positiven Phase-III-Studienergebnisse der National Institutes of Health eine vorrangige Zulassungsüberprüfung.

© arznei-news.de – Quellenangabe: National Institutes of Health

News zu Omalizumab bei Nahrungsmittelallergien

Medikament verbessert die Wirksamkeit der oralen Immuntherapie bei mehreren Lebensmittelallergien

12.12.2017 Die Kombination einer 16-wöchigen Anfangsbehandlung des Medikaments Omalizumab (Handelsname ist Xolair) mit oraler Immuntherapie (OIT) verbesserte die Wirksamkeit von OIT bei Kindern mit Allergien gegen mehrere Lebensmittel erheblich, wie neue Ergebnisse aus klinischen Studien zeigen.

Nach 36 Wochen konnten mehr als 80 Prozent der Kinder, die Omalizumab und OIT erhielten, zwei Gramm von mindestens zwei Lebensmitteln, gegen die sie allergisch waren, sicher konsumieren, verglichen mit nur einem Drittel der Kinder, die Placebo und OIT erhielten.

Forscher der Stanford Universität schrieben 48 Teilnehmer im Alter von 4 bis 15 Jahren mit einer bestätigten Allergie gegen mehrere Lebensmittel ein, darunter Milch, Ei, Weizen, Soja, Sesamsamen, Erdnüsse oder verschiedene Nüsse.

In den ersten 16 Wochen der Studie erhielten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Omalizumab- oder Placebo-Injektionen. In der achten Woche begannen alle Teilnehmer mit der täglichen OIT, einer Prüfbehandlung, bei der kleine, allmählich ansteigende Dosen eines allergieauslösenden Lebensmittels verzehrt werden. Sie setzten die OIT bis zur 36. Woche der Studie fort, woraufhin sie sich einer oralen Nahrungsmittelkontrolle unterziehen mussten.

Von den 36 Kindern, die Omalizumab erhielten, konnten 30 (83 Prozent) mindestens zwei Gramm von zwei oder mehr Lebensmitteln essen, gegen die sie allergisch waren, verglichen mit nur 4 von 12 Kindern (33 Prozent), die Placebo erhielten. Diejenigen, die Omalizumab erhielten, hatten in den Wochen 8 bis 16 der Studie weniger Nebenwirkungen durch OIT.

Die Ergebnisse der Phase-2-Studie, finanziert durch das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil der National Institutes of Health, bauen auf früheren Arbeiten auf, die darauf hindeuten, dass Omalizumab, ein injizierbares Antikörper-Medikament, das zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma zugelassen ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von OIT bei Allergien gegen ein einzelnes Lebensmittel verbessern kann.
© arznei-news.de – Quelle: Lancet Gastroenterology and Hepatology – http://dx.doi.org/10.1016/S2468-1253(17)30392-8, Dez. 2017





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.



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