Update zu OUtMATCH: Omalizumab (Xolair) reduziert allergische Reaktionen auf mehrere Lebensmittel in klinischer Studie des NIH
26.02.2024 Eine 16-wöchige Behandlung mit dem monoklonalen Antikörper Omalizumab erhöhte die Menge an Erdnüssen, Baumnüssen, Eiern, Milch und Weizen, die Kinder mit Mehrfachallergien im Alter von einem Jahr ohne allergische Reaktion verzehren konnten, in einer späten klinischen Studie.
Fast 67 % der Teilnehmer, die die Antikörperbehandlung abschlossen, konnten eine Einzeldosis von 600 Milligramm (mg) oder mehr Erdnussprotein, das entspricht 2,5 Erdnüssen, ohne eine mittelschwere oder schwere allergische Reaktion verzehren, im Gegensatz zu weniger als 7 % der Teilnehmer, die ein Placebo erhielten.
Bei Eiern, Milch, Weizen, Cashew, Walnüssen und Haselnüssen führte die Behandlung bei einer Schwellendosis von 1.000 mg Protein oder mehr zu ähnlichen Ergebnissen.
Dies deutet darauf hin, dass Omalizumab (Xolair) das Potenzial hat, Kinder und Jugendliche zu schützen, wenn sie versehentlich ein Lebensmittel verzehren, gegen das sie allergisch sind, so die Forscher.
Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung der American Academy of Allergy, Asthma & Immunology in Washington, D.C., vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Die OUtMATCH-Studie
In der ersten Phase der Studie wurden Personen, die bei oralen Lebensmittelproben auf kleine Mengen von Lebensmittelallergenen reagierten, nach dem Zufallsprinzip entweder einer Omalizumab-Injektion oder einem Placebo zugewiesen. Weder die Teilnehmer noch die Wissenschaftler wussten, welches Lebensmittel bei einer Testung verwendet wurde oder wer zu welcher Gruppe gehörte.
Nach 16 bis 20 Wochen Injektionen wurden die Teilnehmer in einem sorgfältig kontrollierten Rahmen erneut getestet, um festzustellen, ob sie eine größere Menge an Nahrungsmitteln als zu Beginn der Studie vertragen konnten.
Die Forscher wollten herausfinden, ob die Omalizumab-Injektionen zu einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der Teilnehmer führten, die etwa das Äquivalent von 2,5 Erdnüssen ohne eine mittelschwere oder schwere allergische Reaktion verzehren konnten, während sie zu Beginn weniger als eine halbe Erdnuss zu sich nehmen konnten, und ob sie in ähnlicher Weise größere Mengen an Milch, Ei oder Cashew bei Personen, die auf diese Lebensmittel allergisch reagieren, vertragen konnten.
Die Ergebnisse
Die Forscher fanden heraus, dass Omalizumab im Vergleich zu Placebo die Reaktionsschwelle für Erdnuss, Milch, Ei und Cashew – sowie Weizen, Walnuss und Haselnuss – auf Werte anhob, die wahrscheinlich vor allergischen Reaktionen bei versehentlicher Exposition schützen. 79 von 118 mit Omalizumab behandelten Kindern und Jugendlichen, d. h. 66,9 %, konnten mindestens eine Einzeldosis von 600 mg oder mehr Erdnussprotein verzehren, ohne dass es zu einer mittelschweren oder schweren allergischen Reaktion während der Nachbehandlung kam, im Gegensatz zu vier von 59 Kindern und Jugendlichen, d. h. 6,8 %, die ein Placebo erhielten. Die Forscher beobachteten ähnliche Ergebnisse bei Milch, Ei, Cashew, Weizen, Walnuss und Haselnuss bei einer Schwellendosis von 1.000 mg Protein oder mehr.
Viele mit Omalizumab behandelte Teilnehmer nahmen mehr als 600 mg Erdnussprotein zu sich, ohne dass es zu einer mittelschweren oder schweren allergischen Reaktion kam. 67 Prozent verzehrten eine kumulative Dosis von 1.044 mg Erdnussprotein, was etwa vier Erdnüssen entspricht, und 44 Prozent aßen eine kumulative Dosis von 6.044 mg Erdnussprotein, was etwa 25 Erdnüssen entspricht. Darüber hinaus verzehrten beträchtliche Anteile der behandelten Teilnehmer eine kumulative Dosis von 1.044 mg von mehr als einem Lebensmittel, ohne eine mäßige oder schwere allergische Reaktion zu zeigen. 69 % aßen diese Menge von zwei Lebensmitteln und 47 % von drei Lebensmitteln.
Die ersten 60 Teilnehmer, die die erste Phase abgeschlossen hatten, nahmen an einer 24-wöchigen offenen Verlängerungsstudie teil, bei der Omalizumab-Injektionen gefolgt von zusätzlichen oralen Lebensmittelproben verabreicht wurden. Die meisten Teilnehmer, die in der ersten Phase Omalizumab erhalten hatten, behielten die Menge an Nahrungsprotein, die sie ohne allergische Reaktion verzehren konnten, während der Verlängerung bei oder erhöhten sie.
© arznei-news.de – Quellenangabe: National Institutes of Health
News zu Omalizumab bei Nahrungsmittelallergien
- 26.02.2024 Update zu OUtMATCH: Omalizumab (Xolair) reduziert allergische Reaktionen auf mehrere Lebensmittel in klinischer Studie des NIH
- 19.12.2023 Omalizumab als Monotherapie und als Zusatztherapie zur Multi-Allergen OIT bei Nahrungsmittelallergikern (OUtMATCH)
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Omalizumab als Monotherapie und als Zusatztherapie zur Multi-Allergen OIT bei Nahrungsmittelallergikern (OUtMATCH)
19.12.2023 Eine Behandlung mit dem monoklonalen Antikörper Omalizumab (Handelsname Xolair) hat die Menge mehrerer gängiger Lebensmittel, die lebensmittelallergische Kinder und Jugendliche ohne allergische Reaktion verzehren können, deutlich erhöht, so das Ergebnis einer geplanten Zwischenanalyse einer fortgeschrittenen klinischen Studie. Die Studie wird vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil der National Institutes of Health, gefördert und finanziert.
Der im Labor hergestellte Antikörper Omalizumab ist von der Food and Drug Administration (FDA) für drei andere Indikationen als Lebensmittelallergien zugelassen. Auf der Grundlage dieser Zwischenanalyse der NIAID-Studie prüft die FDA derzeit einen ergänzenden Antrag auf Zulassung von Omalizumab für Lebensmittelallergien.
Die Studie
Zusätzlich zur Finanzierung durch das NIAID wird die Studie von Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe, und Novartis Pharmaceuticals Corporation unterstützt. Die beiden Unternehmen arbeiten bei der Entwicklung und Vermarktung von Omalizumab, das unter dem Namen Xolair vertrieben wird, zusammen und stellen es für die Studie zur Verfügung.
In der ersten Phase der Studie sollte die Wirksamkeit von Omalizumab bei der Erhöhung der Menge an Lebensmitteln, die eine allergische Reaktion auslöst, untersucht werden, um so die Wahrscheinlichkeit von Reaktionen auf kleine Mengen von Lebensmittelallergenen im Falle einer versehentlichen Exposition zu verringern. Das Studienteam nahm Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren und drei Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren in die Studie auf, die alle eine bestätigte Allergie gegen Erdnüsse und mindestens zwei weitere gängige Lebensmittel aufwiesen.
In der geplanten Zwischenanalyse untersuchte das unabhängige Data and Safety Monitoring Board (DSMB) der Studie die Daten der ersten 165 Kinder und Jugendlichen, die an der ersten Phase der Studie teilgenommen hatten. Anhand strenger Kriterien stellte das DSMB fest, dass Studienteilnehmer, die Omalizumab-Injektionen erhielten, höhere Dosen von Erdnüssen, Eiern, Milch und Cashew verzehren konnten, ohne allergisch zu reagieren, als Teilnehmer, die Placebo-Injektionen erhielten.
Aufgrund dieser positiven Ergebnisse empfahl das DSMB, die Aufnahme in die erste Phase der Studie zu stoppen. Das NIAID akzeptierte die Empfehlung des Gremiums. Ausführlichere Informationen über die Ergebnisse werden verfügbar sein, sobald sie in einer von Fachleuten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht werden.
Weitere Informationen über die laufende OUtMATCH-Studie finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Studienkennung NCT03881696.
Die FDA gewährt Xolair (Omalizumab) für Kinder und Erwachsene mit Nahrungsmittelallergien aufgrund der positiven Phase-III-Studienergebnisse der National Institutes of Health eine vorrangige Zulassungsüberprüfung.
© arznei-news.de – Quellenangabe: National Institutes of Health
Medikament verbessert die Wirksamkeit der oralen Immuntherapie bei mehreren Lebensmittelallergien
12.12.2017 Die Kombination einer 16-wöchigen Anfangsbehandlung des Medikaments Omalizumab (Handelsname ist Xolair) mit oraler Immuntherapie (OIT) verbesserte die Wirksamkeit von OIT bei Kindern mit Allergien gegen mehrere Lebensmittel erheblich, wie neue Ergebnisse aus klinischen Studien zeigen.
Nach 36 Wochen konnten mehr als 80 Prozent der Kinder, die Omalizumab und OIT erhielten, zwei Gramm von mindestens zwei Lebensmitteln, gegen die sie allergisch waren, sicher konsumieren, verglichen mit nur einem Drittel der Kinder, die Placebo und OIT erhielten.
Forscher der Stanford Universität schrieben 48 Teilnehmer im Alter von 4 bis 15 Jahren mit einer bestätigten Allergie gegen mehrere Lebensmittel ein, darunter Milch, Ei, Weizen, Soja, Sesamsamen, Erdnüsse oder verschiedene Nüsse.
In den ersten 16 Wochen der Studie erhielten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Omalizumab- oder Placebo-Injektionen. In der achten Woche begannen alle Teilnehmer mit der täglichen OIT, einer Prüfbehandlung, bei der kleine, allmählich ansteigende Dosen eines allergieauslösenden Lebensmittels verzehrt werden. Sie setzten die OIT bis zur 36. Woche der Studie fort, woraufhin sie sich einer oralen Nahrungsmittelkontrolle unterziehen mussten.
Von den 36 Kindern, die Omalizumab erhielten, konnten 30 (83 Prozent) mindestens zwei Gramm von zwei oder mehr Lebensmitteln essen, gegen die sie allergisch waren, verglichen mit nur 4 von 12 Kindern (33 Prozent), die Placebo erhielten. Diejenigen, die Omalizumab erhielten, hatten in den Wochen 8 bis 16 der Studie weniger Nebenwirkungen durch OIT.
Die Ergebnisse der Phase-2-Studie, finanziert durch das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil der National Institutes of Health, bauen auf früheren Arbeiten auf, die darauf hindeuten, dass Omalizumab, ein injizierbares Antikörper-Medikament, das zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma zugelassen ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von OIT bei Allergien gegen ein einzelnes Lebensmittel verbessern kann.
© arznei-news.de – Quelle: Lancet Gastroenterology and Hepatology – http://dx.doi.org/10.1016/S2468-1253(17)30392-8, Dez. 2017