Phase-3-Studie EAGLE-1: Gepotidacin vs Ceftriaxon + Azithromycin bei unkomplizierter urogenitaler Gonorrhö (GC)
26.02.2024 GSK hat positive Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie EAGLE-1 zu Gepotidacin veröffentlicht. Gepotidacin ist ein potenzielles orales Antibiotikum der ersten Generation mit einem neuartigen Wirkmechanismus zur Behandlung unkomplizierter urogenitaler Gonorrhö (Tripper) bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Die Studie hat ihren primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht, wobei Gepotidacin (oral, zwei Dosen zu je 3.000 mg) dem intramuskulären Ceftriaxon (500 mg) plus oralem Azithromycin (1.000 mg), einem führenden Kombinationsbehandlungsschema für Gonorrhö, nicht unterlegen war. Das Ergebnis basiert auf dem primären Endpunkt des mikrobiologischen Ansprechens (Erfolg oder Misserfolg) bei der Untersuchung des Test-of-Cure (ToC) 3-7 Tage nach der Behandlung.
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Gepotidacin in der Phase-III-Studie EAGLE-1 entsprach den Ergebnissen der Gepotidacin-Studien der Phasen I und II.
Gonorrhö
Gonorrhö ist eine sexuell übertragbare Infektion, die durch Bakterien namens Neisseria gonorrhoeae verursacht wird. Schätzungen zufolge gibt es weltweit jährlich 82 Millionen neue Fälle. In den Vereinigten Staaten ist laut GSK die Zahl der gemeldeten Gonorrhö-Fälle von 2009 bis 2021 um 118 % gestiegen, wobei den US-Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) im Jahr 2022 648.056 Fälle gemeldet wurden.
Gonorrhö betrifft sowohl Männer als auch Frauen und kann, wenn sie unbehandelt oder unzureichend behandelt wird, zu Unfruchtbarkeit und anderen Komplikationen im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit führen. Außerdem erhöht sie das Risiko einer HIV-Infektion.
EAGLE-1-Studie
In der EAGLE-1-Studie (non-inferiority urogenital gonorrhoea trial) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Gepotidacin mit Ceftriaxon plus Azithromycin bei etwa 600 Patienten mit unkomplizierter urogenitaler Gonorrhö, die durch Neisseria gonorrhoeae verursacht wurde, verglichen.
Die detaillierten Ergebnisse der EAGLE-1-Studie werden auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Tagung vorgestellt und den globalen Gesundheitsbehörden mitgeteilt, schreibt GSK.
Chris Corsico, Senior Vice President, Entwicklung, GSK, sagte: „Angesichts der steigenden Inzidenzraten und der Besorgnis über die zunehmende Resistenz gegen bestehende Behandlungen stellt Gonorrhö weltweit eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit dar. Diese positiven Ergebnisse zeigen das Potenzial von Gepotidacin als neuartige orale Behandlungsoption angesichts zunehmender Resistenzen und für Patienten, die andere Behandlungen aufgrund von Allergien oder Unverträglichkeiten nicht einnehmen können.“
© arznei-news.de – Quellenangabe: GSK