Omecamtiv mecarbil (INN), früherer Codename CK-1827452, ist ein Myosin-Aktivator.
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- 08.10.2020 Ergebnisse aus der Phase-3-Studie GALACTIC-HF zu Omecamtiv-Mecarbil bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter Auswurffraktion … zum Artikel
Phase II: Positives Ergebnis in Herzinsuffizienz-Studie
28.10.2015 Amgen und Cytokinetics berichten, ihr neuer Wirkstoffkandidat für chronische Herzinsuffizienz zeigt signifikante Verbesserungen der Herzfunktion in einer Phase 2-Studie.
In der Expansionsphase der Studie bekamen 448 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion 20 Wochen eine orale Formulierung des Medikaments Omecamtiv Mecarbil und wurden 24 Wochen beobachtet.
Die Patienten wurden 1: 1: 1 randomisiert und bekamen entweder ein Placebo, eine Behandlung mit Omecamtiv Mecarbil 25 mg zweimal täglich oder 25 mg mit Dosiseskalation auf 50 mg zweimal täglich basierend auf den Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs nach zwei Wochen Behandlung.
Amgen Executive Vice President für Forschung und Entwicklung Sean Harper sagte: “Die positiven Ergebnisse aus der COSMIC-HF-Studie sind ermutigend.”
Das Medikament zeigte statistisch signifikante Verbesserungen bei einigen Maßen der Herzfunktion, einschließlich der systolischen Ejektionszeit, Schlagvolumen und N-terminal pro-brain natriuretischen Peptiden in der 20. Woche nach der Randomisierung. Die pharmakodynamischen Wirkungen von Omecamtiv Mecarbil waren allgemein dosisabhängig. Der Wirkstoff ist ein neuartiger Herzmyosin-Aktivator, der die Herzfunktion durch Erhöhung der Herzkontraktilität verbessert und für die potenzielle Behandlung von Herzinsuffizienz entwickelt wurde.
© arznei-news.de – Quelle: Amgen, Okt. 2015
Ergebnisse aus der Phase-3-Studie GALACTIC-HF zu Omecamtiv-Mecarbil bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter Auswurffraktion
08.10.2020 Amgen berichtet über die wichtigsten Ergebnisse von GALACTIC-HF, einer klinischen Phase-3-Zulassungsstudie zu Omecamtiv-Mecarbil bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter Auswurffraktion (HFrEF).
Wirksamkeit
Die Ergebnisse von GALACTIC-HF zeigen, dass die Behandlung mit Omecamtiv-Mecarbil den primären zusammengefassten Wirksamkeitsendpunkt erreichte und einen statistisch signifikanten Effekt bei der Verringerung der kardiovaskulären (CV) Sterblichkeit oder Herzinsuffizienz-Vorfällen (Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und andere Notfallbehandlungen bei Herzinsuffizienz) im Vergleich zu Placebo bei Patienten aufwies, die mit Standardbehandlung behandelt wurden (HR: 0,92; 95% CI: 0,86, 0,99, p=0,0252).
Es wurde keine Senkung beim sekundären Endpunkt – der CV-Sterblichkeit – beobachtet. Unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerer ischämischer kardialer Ereignisse, traten in den Behandlungsarmen gleichermaßen auf. Weitere Analysen der Daten sind im Gange, und die Ergebnisse von GALACTIC-HF werden bei der American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2020 präsentiert.
GALACTIC-HF; Dosierung
GALACTIC-HF (Global Approach to Lowering Adverse Cardiac Outcomes Through Improving Contractility in Heart Failure) ist eine der größten globalen Phase-3-Studien zu kardiovaskulären Auswirkungen bei Herzinsuffizienz, die jemals durchgeführt wurde, schreibt Amgen. 8.256 Patienten aus 35 Ländern wurden in die HFrEF-Studie aufgenommen.
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder ein orales Placebo oder eine Startdosis von 25 mg Omecamtiv-Mecarbil zweimal täglich (Erhaltungsdosis von 50 mg, 37,5 mg oder 25 mg zweimal täglich), wobei die Dosisierung pharmakokinetisch reguliert wurde.
Ein Bluttest, der QMS-Omecamtiv-Mecarbil-Immunoassay (der OM-Test), wurde zur Messung der Plasmaspiegel von Omecamtiv-Mecarbil bei allen Patienten verwendet, um die Auswahl der geeigneten Erhaltungsdosis zu steuern.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen.