Opicapon (Ongentys)

EU-Zulassungsempfehlung: Parkinson-Krankheit und motorische Fluktuationen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ongentys Hartkapseln (25 mg und 50 mg) der Firma Bial – Portela & Cª, S.A. zur Behandlung von Parkinson-Krankheit und motorischen Fluktuationen.

Der Wirkstoff ist Opicapon, ein peripherer, selektiver und reversibler COMT-Hemmer (ATC-Code: N04), der den L-DOPA Plasmaspiegel erhöht, wenn er gleichzeitig mit L-DOPA / DOPA-Decarboxylase-Hemmer (DDCIs) eingenommen wird.

Der Nutzen von Ongentys ist seine Fähigkeit, die Off-Zeit (Zeit, in der die Patienten stark durch ihre Symptome eingeschränkt sind) zu verringern, und die On-Zeit ohne störende Dyskinesien zu erhöhen.

Ongentys soll bei Zulassung als Begleittherapie zu einer Levodopa / DOPA-Decarboxylase-Hemmer Behandlung bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit und end-of-dose motorischen Fluktuationen, die nicht bei diesen Kombinationen stabilisiert werden können, angezeigt sein.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Dyskinesie, Verstopfung, Schlaflosigkeit, trockener Mund und Schwindel.

EU-Genehmigung: Parkinson mit motorischen Fluktuationen

BIAL hat heute bekanntgegeben, dass das Arzneimittel Ongentys (aktive Substanz ist Opicapon) für die Behandlung von erwachsenen Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen am 05.07.2016 von der Europäischen Kommission genehmigt wurde. BIAL wird das Medikament für Parkinson-Patienten 2016 bis 2017 in ganz Europa zugänglich machen.

Das Medikament ist als adjuvante Therapie zur Vorbereitung von Levodopa / DOPA-Decarboxylase-Hemmer (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit und end-of-dose motorischen Fluktuationen indiziert, die nicht unter diesen Kombinationen stabilisiert werden können.

BIAL ist über diesen wichtigen regulatorischen Schritt sehr erfreut, der Patienten mit der Parkinson-Krankheit eine effektive, einmal tägliche, adjuvante Behandlungsoption böte. Das Unternehmen hat seit vielen Jahren an der Entwicklung des Medikaments gearbeitet, sagte António Portela, CEO von BIAL.
© arznei-news.de – Quelle: BIAL, Juli 2016



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