UPDATE – EU: Nichtsegmentale Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts – Die Europäische Kommission erteilt Opzelura die Zulassung
25.04.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Opzelura (Wirkstoff ist Ruxolitinib) der Firma Incyte Biosciences die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Opzelura wird angewendet zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Incyte Biosciences
- Handelsname / Markenname: Opzelura
- Aktive Substanz / Wirkstoffname: Ruxolitinib
- ATC-Code: D11AH09
- Medikamentengruppe: Andere Dermatika, Mittel zur Behandlung der atopischen Dermatitis, exklusive Corticosteroide
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Opzelura wird angewendet zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren.
News
- 25.04.2023 EU: Nichtsegmentale Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts – Die Europäische Kommission erteilt Opzelura die Zulassung
- 24.02.2023 EU: Nicht-segmentale Vitiligo (Weißfleckenkrankheit) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Opzelura (Wirkstoff Ruxolitinib)
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Ruxolitinib ist ein Janus-Kinase (JAK)-Hemmer mit Selektivität für die Isoformen JAK1 und JAK2. Die intrazelluläre JAK-Signalgebung umfasst die Rekrutierung von STATs (Signal Transducers and Activators of Transcription) an Zytokinrezeptoren und die anschließende Modulation der Genexpression. Es wird angenommen, dass autoimmune, IFNγ-produzierende zytotoxische T-Lymphozyten direkt für die Zerstörung von Melanozyten bei der Vitiligo beim Menschen verantwortlich sind. Die Rekrutierung zytotoxischer Lymphozyten in die Hautläsionen wird durch IFNγ-abhängige Chemokine wie CXCL10 vermittelt. Die nachgeschaltete Signalgebung von IFNγ ist JAK1/2-abhängig und die Behandlung mit Ruxolitinib senkt die CXCL10-Spiegel bei Vitiligo-Patienten.
EU: Nicht-segmentale Vitiligo (Weißfleckenkrankheit) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Opzelura (Wirkstoff Ruxolitinib)
24.02.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Opzelura (aktive Substanz ist Ruxolitinib) der Firma Incyte Biosciences als 15 mg/g Creme für die Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo (Weißfleckenkrankheit).
Der Wirkstoff von Opzelura ist Ruxolitinib, ein Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor mit Selektivität für die Isoformen JAK1 und JAK2 (ATC-Code: D11AH09). JAK sind intrazelluläre Enzyme, die Signale weiterleiten, die sich aus der Interaktion von Zytokin- oder Wachstumsfaktor-Rezeptoren an der Zellmembran ergeben, und so die zellulären Prozesse der Blutbildung und der Immunzellfunktion beeinflussen.
Der Nutzen von Opzelura besteht in dessen Fähigkeit, den Hautzustand bei nicht-segmentaler Vitiligo zu verbessern, gemessen an der Verbesserung der Depigmentierung im Gesicht und am gesamten Körper gegenüber dem Ausgangswert auf dem Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75 und T-VASI50) im Vergleich zur Vehikelgruppe, wie in zwei zulassungsrelevanten randomisierten, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Phase-3-Studien nachgewiesen wurde.
Die häufigste Nebenwirkung ist Akne an der Applikationsstelle.
Die vollständige Indikation lautet:
Opzelura ist indiziert für die Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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