UPDATE – EU: Nichtsegmentale Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts – Die Europäische Kommission erteilt Opzelura die Zulassung
25.04.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Opzelura (Wirkstoff ist Ruxolitinib) der Firma Incyte Biosciences die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Opzelura wird angewendet zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Incyte Biosciences
- Handelsname / Markenname: Opzelura
- Aktive Substanz / Wirkstoffname: Ruxolitinib
- ATC-Code: D11AH09
- Medikamentengruppe: Andere Dermatika, Mittel zur Behandlung der atopischen Dermatitis, exklusive Corticosteroide
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Opzelura wird angewendet zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren.
News
- 25.04.2023 EU: Nichtsegmentale Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts – Die Europäische Kommission erteilt Opzelura die Zulassung
- 24.02.2023 EU: Nicht-segmentale Vitiligo (Weißfleckenkrankheit) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Opzelura (Wirkstoff Ruxolitinib)
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Ruxolitinib ist ein Janus-Kinase (JAK)-Hemmer mit Selektivität für die Isoformen JAK1 und JAK2. Die intrazelluläre JAK-Signalgebung umfasst die Rekrutierung von STATs (Signal Transducers and Activators of Transcription) an Zytokinrezeptoren und die anschließende Modulation der Genexpression. Es wird angenommen, dass autoimmune, IFNγ-produzierende zytotoxische T-Lymphozyten direkt für die Zerstörung von Melanozyten bei der Vitiligo beim Menschen verantwortlich sind. Die Rekrutierung zytotoxischer Lymphozyten in die Hautläsionen wird durch IFNγ-abhängige Chemokine wie CXCL10 vermittelt. Die nachgeschaltete Signalgebung von IFNγ ist JAK1/2-abhängig und die Behandlung mit Ruxolitinib senkt die CXCL10-Spiegel bei Vitiligo-Patienten.
EU: Nicht-segmentale Vitiligo (Weißfleckenkrankheit) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Opzelura (Wirkstoff Ruxolitinib)
24.02.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Opzelura (aktive Substanz ist Ruxolitinib) der Firma Incyte Biosciences als 15 mg/g Creme für die Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo (Weißfleckenkrankheit).
Der Wirkstoff von Opzelura ist Ruxolitinib, ein Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor mit Selektivität für die Isoformen JAK1 und JAK2 (ATC-Code: D11AH09). JAK sind intrazelluläre Enzyme, die Signale weiterleiten, die sich aus der Interaktion von Zytokin- oder Wachstumsfaktor-Rezeptoren an der Zellmembran ergeben, und so die zellulären Prozesse der Blutbildung und der Immunzellfunktion beeinflussen.
Der Nutzen von Opzelura besteht in dessen Fähigkeit, den Hautzustand bei nicht-segmentaler Vitiligo zu verbessern, gemessen an der Verbesserung der Depigmentierung im Gesicht und am gesamten Körper gegenüber dem Ausgangswert auf dem Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75 und T-VASI50) im Vergleich zur Vehikelgruppe, wie in zwei zulassungsrelevanten randomisierten, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Phase-3-Studien nachgewiesen wurde.
Die häufigste Nebenwirkung ist Akne an der Applikationsstelle.
Die vollständige Indikation lautet:
Opzelura ist indiziert für die Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.