Oritavancin (Orbactiv)

Oritavancin ist ein antibiotisch wirkendes Medikament, das zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut-und Hautstrukturinfektionen bei denen bestimmte Baktieren beteiligt sind eingesetzt wird. Handelsname ist Orbactiv.

FDA-Zulassung von Orbactiv bei Hautinfektionen

Die US Food and Drug Administration hat heute Orbactiv (Wirkstoff Oritavancin) zugelassen, ein neues antibakterielles Medikament für Erwachsene mit Hautinfektionen.

approved-fdaOrbactiv wurde genehmigt, um Patienten mit akuten bakteriellen Haut-und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI – acute bacterial skin and skin structure infections) bei bestimmten Bakterien – einschließlich Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-empfindliche und Methicillin-resistente Stämme), verschiedene Arten Streptococcus und Enterococcus faecalis – zu behandeln. Orbactiv wird intravenös verabreicht.

Sicherheit und Wirksamkeit von Orbactiv wurden in zwei klinischen Studien mit insgesamt 1.987 Erwachsenen mit ABSSSI untersucht. Die Teilnehmer erhielten randomisiert Orbactiv oder Vancomycin. Die Ergebnisse zeigten, dass Orbactiv genauso wirksam war wie Vancomycin bei der Behandlung von ABSSSI.

Nebenwirkungen

Die in den klinischen Studien am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren:

  • Kopfschmerzen,
  • Übelkeit,
  • Erbrechen,
  • die Bildung von Haut-und Weichteil Abszessen an Armen und Beinen und
  • Durchfall.

Orbactiv ist auch mit einer Warnung in Bezug auf Wechselwirkungen mit Gerinnungstests und der Interaktion mit Warfarin, einem Medikament zur Prävention von Blutgerinnseln, gekennzeichnet.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, August 2014

EU-Zulassungsempfehlung bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstruktur-Infektionen

23.01.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, das Medikament Orbactiv 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (aktive Substanz Oritavancin) der Firma The Medicines Company UK Ltd zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstruktur-Infektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen zuzulassen.

Oritavancin

Der Wirkstoff von Orbactiv ist Oritavancin, ein antibakterielles Glycopeptid (J01XA05), welches die bakterielle Zellwandsynthese hemmt und die bakterielle Membranintegrität stört, was zu einem schnellen Zelltod führt.

Der Nutzen von Orbactiv liegt in seiner Fähigkeit, ABSSSI mit einer einzigen intravenösen (IV) Dosis zu heilen. In zwei identischen ausgelegten Zulassungsstudien (SOLO1 und SOLO2) zeigte Oritavancin, dass es gegenüber Vancomycin beim frühen klinischen Ansprechen und klinischen Heilungsraten nicht unterlegen ist.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind hier zu finden.

Ein Pharmakovigilanz-Plan für Orbactiv soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2015

EU-Zulassung für Orbactiv bei ABSSSI

25.03.2015 Die Europäische Kommission hat Orbactiv mit der aktiven Substanz Oritavancin für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen genehmigt.

Es sollten die Richtlinien für den adäquaten Gebrauch antibakterieller Wirkstoffe befolgt werden.

Zulassungsinhaber ist die Firma The Medicines Company UK Ltd.
© arznei-news.de – Quelle: European Commission, März 2015



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