Sipuleucel-T (Provenge)

Krebsmedikamente

Sipuleucel-T (APC8015, Handelsname Provenge), von der Dendreon Corporation, ist ein zellbasiertea Krebsimmunmedikament bei Prostatakrebs. ATC-Code ist L03AX17.

Provenge: Zulassungsempfehlung für Prostatakrebs

Das Komitee für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde hat empfohlen, Provenge der Firma Dendreon UK Ltd bei metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs in Europa zuzulassen.

Provenge wird für die Behandlung von asymptomatischen oder minimal symptomatischen metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist, empfohlen.

Provenge zeigte in klinischen Studien, dass es die Gesamtüberlebensrate um 4,1 Monate im Vergleich zum Placebo verlängerte. Da es eine Immuntherapie ist, wird es als weniger toxisch als derzeit verfügbare Therapien für diese Indikation eingeschätzt.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2013

Sipuleucel-T: Pankreaskarzinom-Immuntherapie EU-Zulassung

Die Dendreon Corp. hat das OK der europäischen Regulierungsbehörde bekommen, Provenge (Sipuleucel-T) bei Patienten mit Prostatakrebs zu vermarkten.

Sipuleucel-T: Pankreaskarzinom-Immuntherapie EU-ZulassungAusdrücklich, erteilte die Europäische Kommission die Genehmigung, Provenge (aktive Substanz Sipuleucel-T) für die Behandlung von asymptomatischen oder minimal symptomatischen metastatischen kastrationsresistenten Prostatakrebs bei Erwachsenen anzuwenden, für die Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.

Provenge ist eine autologe zelluläre Immuntherapie, bei der jede Dosis hergestellt wird, indem

  • Immunzellen des Patienten entnommen werden,
  • diese dann einem Protein ausgesetzt werden, das in den meisten Prostatakrebsarten vorgefunden wird;
  • danach werden diese Zellen wieder dem Patienten verabreicht, um den Krebs zu behandeln.

Sipuleucel-T wurde bereits von der US Food and Drug Administration im April 2010 genehmigt.

© arznei-news.de – Quelle: Dendreon Corp., Sept. 2013

IQWiG: Kein belegter zusätzlicher Nutzen von Provenge

04.01.2015 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte in seiner Überprüfung der zur Verfügung gestellten Studiendaten keinen belegten zusätzlichen Nutzen von Provenge bei Männern mit metastasierendem Prostatakrebs ohne oder mit wenig Beschwerden (und ohne chemotherapeutisch behandelt worden zu sein) im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichsbehandlung (abwartendes Vorgehen bei bestehender konventioneller Androgendeprivation oder nichtsteroidales Antiandrogenmedikament (Flutamid, Bicalutamid) oder Abirateronacetat bei Androgendeprivation) finden.

Laut IQWiG sind die Studiendaten zur Mortalität nicht für eine Nutzenanalyse verwertbar (Differenzen zwischen den Behandlungsarmen könnten aufgrund der Folgetherapieeffekte aufgetreten sein). Einige Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Fieber traten in der Sipuleucel-T-Gruppe häufiger auf.
© arznei-news.de – Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 03.01.2015

IQWiG – Sipuleucel-T: zusätzlicher Nutzen bei Prostatakrebs

23.03.2015 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte in seiner Überprüfung der vom Hersteller nachgereichten Daten einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren zusätzlichen Nutzen von Sipuleucel-T (Markenname Provenge) finden. Es wurde eine geringere Sterblichkeit in den Sipuleucel-T-Armen festgestellt.

Den Überlebensvorteilen standen unerwünschte Arzneimittelwirkungen gegenüber: Die Provenge einnehmenden Patienten berichteten häufiger über Fieber, Kopfschmerzen und Schüttelfrost. Da dies jedoch keine schweren Nebenwirkungen sind und auch nur von kurzer Dauer waren wird der positive Effekt hinsichtlich der Mortalität von der IQWiG nicht herabgestuft.
© arznei-news.de – Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), März 2015



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