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Osteoporose in Postmenopause: EU-Zulassung für Eladynos

UPDATE – EU: Osteoporose – Die Europäische Kommission erteilt Eladynos (Wirkstoff Abaloparatid) die Zulassung

19.12.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Eladynos (Wirkstoff ist Abaloparatid) der Firma Radius Health die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
© arznei-news.de – Quelle: EC

EU: Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko – CHMP-Zulassungsempfehlung für Eladynos (Wirkstoff Abaloparatid)

Osteoporose in Postmenopause: EU-Zulassung für Eladynos

14.10.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Eladynos (aktive Substanz ist Abaloparatid) der Firma Radius Health als 80 µg/Dosis Lösung zur subkutanen Injektion für die Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.

Der Wirkstoff von Eladynos ist Abaloparatid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der Parathormone (ATC-Code: H05AA04). Abaloparatid erhöht die Knochenneubildung an der trabekulären und kortikalen Knochenoberfläche durch Stimulierung der osteoblastischen Aktivität.

Der Nutzen von Eladynos besteht in seiner Fähigkeit, die Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule und der Hüfte zu erhöhen und neue Wirbelbrüche im Vergleich zu Placebo zu verringern, wie in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Vergleichsstudie der Phase 3 beobachtet wurde.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypercalciurie, Schwindel, Rückenschmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie, Bluthochdruck, Reaktionen an der Injektionsstelle und Herzklopfen.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

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