UPDATE – EU: Epstein-Barr-Virus positive Posttransplantations-lymphoproliferative Erkrankung (EBV + PTLD) – Die Europäische Kommission erteilt Ebvallo (Wirkstoff Tabelecleucel) die Zulassung
19.12.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Ebvallo (Wirkstoff ist Tabelecleucel) der Firma Atara Biotherapeutics die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Ebvallo wird angewendet als Monotherapie für die Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab 2 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer Epstein-Barr-Virus positiver Posttransplantations-lymphoproliferativer Erkrankung (EBV + PTLD), die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten haben. Bei Patienten mit solider Organtransplantation umfasst die vorherige Therapie eine Chemotherapie, es sei denn, eine Chemotherapie wird als ungeeignet erachtet.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Atara Biotherapeutics
- Handelsname / Markenname: Ebvallo
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Ebvallo wird angewendet als Monotherapie für die Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab 2 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer Epstein-Barr-Virus positiver Posttransplantations-lymphoproliferativer Erkrankung (EBV + PTLD), die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten haben. Bei Patienten mit solider Organtransplantation umfasst die vorherige Therapie eine Chemotherapie, es sei denn, eine Chemotherapie wird als ungeeignet erachtet.
News zu Tabelecleucel
- 19.12.2022 EU: Epstein-Barr-Virus positive Posttransplantations-lymphoproliferative Erkrankung (EBV + PTLD) – Die Europäische Kommission erteilt Ebvallo (Wirkstoff Tabelecleucel) die Zulassung
- 14.10.2022 EU: Lymphoproliferative Erkrankung (Epstein-Barr-Virus-positiv) nach Transplantation – CHMP-Zulassungsempfehlung für Ebvallo (Wirkstoff Tabelecleucel)
EU: Lymphoproliferative Erkrankung (Epstein-Barr-Virus-positiv) nach Transplantation – CHMP-Zulassungsempfehlung für Ebvallo (Wirkstoff Tabelecleucel)
14.10.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ebvallo (aktive Substanz ist Tabelecleucel) der Firma Atara Biotherapeutics als Dispersion zur Injektion mit 2,8 × 107 – 7,3 × 107 lebensfähigen T-Zellen/ml für die Behandlung einer Epstein-Barr-Virus-positiven lymphoproliferativen Erkrankung nach Transplantation (Posttransplantations-Lymphoproliferative Erkrankung).
Der Wirkstoff von Ebvallo ist Tabelecleucel, eine allogene, EBV-spezifische T-Zell-Immuntherapie, die auf EBV-infizierte Zellen abzielt und diese auf eine HLA (Humanes Leukozyten-Antigen)-beschränkte Weise eliminiert.
Der Nutzen von Ebvallo besteht darin, dass es bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer EBV+ PTLD ein Ansprechen bewirken kann.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Pyrexie, Durchfall, Fatigue, Übelkeit, Anämie, Appetitlosigkeit und Hyponatriämie.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Ebvallo ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab 2 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Posttransplantationserkrankung (EBV+ PTLD) indiziert, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. Bei Patienten, denen ein solides Organ transplantiert wurde, schließt die vorherige Therapie eine Chemotherapie ein, es sei denn, eine Chemotherapie ist ungeeignet.
Die Empfehlung der EMA stützt sich auf die Ergebnisse einer laufenden multizentrischen, einarmigen, offenen klinischen Phase-3-Studie. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Tabelecleucel bei 43 Patienten mit rezidivierter/refraktärer EBV+ PTLD, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten hatten.
Ungefähr die Hälfte der behandelten Patienten erreichte eine partielle oder vollständige Remission. Eine beträchtliche Anzahl der an der Studie teilnehmenden Patienten sprach auf die Behandlung an und zeigte ein dauerhaftes Ansprechen von sechs Monaten oder mehr ohne Krankheitsanzeichen oder Symptome nach der Behandlung.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Ebvallo ist eine allogene, EBV-spezifische T-Zell-Immuntherapie, die auf EBV-infizierte Zellen abzielt und diese unter HLA-Restriktion eliminiert. Ebvallo hat einen Wirkmechanismus, der demjenigen der endogenen zirkulierenden T-Zellen der Spender, von denen das Arzneimittel stammt, entspricht. Der T-Zell-Rezeptor jeder klonalen Population in Ebvallo erkennt auf der Oberfläche von Zielzellen ein EBV-Peptid im Komplex mit einem spezifischen HLA-Molekül (das die Restriktion vermittelnde HLA-Allel) und erlaubt Ebvallo, seine zytotoxische Aktivität gegen die EBV-infizierten Zellen auszuüben.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Das ist wichtig, weil nicht bekannt ist, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel bei schwangeren oder stillenden Frauen hat, und weil dieses Arzneimittel das ungeborene Kind oder den gestillten Säugling schädigen könnte. Ebvallo wird während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden könnten und keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.
- Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Ebvallo, schwanger werden oder glauben, dass Sie schwanger geworden sind.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Ebvallo absetzen sollen, wobei er den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von Ebvallo für die Mutter berücksichtigt.
Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Tabelecleucel (Ebvallo) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nachdem Ihnen Ebvallo verabreicht wurde:
- Aufflackern der Tumorerkrankung mit Symptomen wie Kurzatmigkeit, Veränderungen beim Denken oder Aufmerksamkeitsgrad, Schmerzen am Ort des Tumors, schmerzhaft geschwollenen Lymphknoten am Ort des Tumors, geringgradigem Fieber
- Graft-versus-Host-Erkrankung (zu Deutsch: Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung) mit Symptomen wie Hautausschlag, abnormale Erhöhung der Leberwerte im Blut, Gelbfärbung der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigem Stuhl.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Fieber
- Durchfall
- Müdigkeit
- Übelkeit
- Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- Verminderter Appetit
- Verringerter Gehalt an Natrium im Blut
- Schmerzen oder Beschwerden im Bauchraum
- Verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (einschließlich von Neutrophilen)
- Erhöhte Leberenzyme im Blut
- Verstopfung
- Erhöhter Spiegel des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut
- Verringerte Sauerstoffkonzentration
- Verlust an Körperwasser (Dehydratation)
- Niedriger Blutdruck
- Verstopfte Nase
- Hautausschlag, welcher gerötet, beulenförmig oder eitrig sein kann
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Verringerter Gehalt an Magnesium, Kalium oder Calcium im Blut
- Jucken
- Schüttelfrost
- Verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozyten)
- Verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutrophilen) mit Fieber
- Muskelschwäche
- Gelenkschmerzen, -schwellung und -steifheit
- Erhöhte Kreatinin-Konzentration im Blut
- Pfeifende Atmung
- Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit
- Rückschmerzen
- Muskelschmerzen
- Infektion der Nase und des Rachens
- Schmerzen in der Brust
- Erhöhte Konzentration an Lactatdehydrogenase im Blut
- Entzündung des Dickdarms
- Schmerzen Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut
- Blähbauch
- Delirium
- Eingetrübtes Bewusstsein
- Hitzewallung
- Entzündung der Lungen
- Schläfrigkeit
- Schneller Herzschlag
- Tumorschmerzen
- Verringerter Gehalt an Fibrinogen (eine an der Blutgerinnung beteiligte Substanz) im Blut.
- Blähungen
- Schwellung
- Hautgeschwür
- Blaufärbung der Haut wegen niedrigem Sauerstoffgehalt
- Schwieriger oder schmerzhafter Stuhlgang
- Verschlechterung des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands
- Taubheitsgefühl, Kribbeln oder brennendes Gefühl an Händen oder Füßen
- Blutung in die Lungen
- Verfärbung der Haut
- Infektion der Haut
- Zerstörung von Weichgewebe
- Anhaltender Husten
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 19.12.2022