Ergebnisse zur Bewertung des monoklonalen Antikörpers Otilimab für die Behandlung von hospitalisierten erwachsenen Patienten mit COVID-19
25.02.2021 GlaxoSmithKline hat Ergebnisse der Phase-2-Proof-of-Concept-Studie OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) mit Otilimab, einem monoklonalen Antikörper gegen Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (Anti-GM-CSF), veröffentlicht.
Der primäre Endpunkt der OSCAR-Studie war der Anteil der COVID-19-Patienten, die 28 Tage nach der Behandlung mit einer Einzeldosis Otilimab zusätzlich zur Standardbehandlung (einschließlich antiviraler Behandlungen und Kortikosteroiden) noch lebten und frei von Atemversagen waren, verglichen mit Patienten, die nur mit der Standardbehandlung behandelt wurden.
Mortalität und Atemversagen
Die Daten von Patienten aller Altersgruppen zeigten einen Behandlungsunterschied von 5,3% (95% CI= -0,8%, 11,4%), der jedoch keine statistische Signifikanz erreichte.
Eine vorab durchgeführte Wirksamkeitsanalyse nach Alter bei Patienten ab 70 Jahren (N=180, 806 in der gesamten Studie) zeigte jedoch, dass 65,1 % der Patienten 28 Tage nach der Behandlung mit Otilimab plus Standardtherapie am Leben und frei von Atemversagen waren, verglichen mit 45,9 % der Patienten, die nur die Standardtherapie erhielten (Delta von 19,1 %, 95 % KI=5,2 %, 33,1 %) (nominaler p-Wert=0,009).
Darüber hinaus zeigte sich in einer Mortalitätsanalyse bis Tag 60 ein Behandlungsunterschied von 14,4 % zugunsten von Otilimab mit Raten von 40,4 % unter Standardbehandlung vs. 26 % unter Otilimab plus Standardbehandlung (95 % CI= 0,9 %, 27,9 %) (nominaler p-Wert=0,040) bei Patienten ab 70 Jahren.
Angesichts dieser Daten, die auf einen potenziell wichtigen klinischen Nutzen in einer vordefinierten Untergruppe von Hochrisikopatienten hindeuten, und der Bedeutung für die öffentliche Gesundheit hat GSK beschlossen, die OSCAR-Studie zu ergänzen, um diese Kohorte zu erweitern und diese potenziell signifikanten Ergebnisse zu bestätigen.
Die zusätzliche Kohorte der OSCAR-Studie wird einem ähnlichen Studiendesign folgen und etwa 350 Patienten im Alter von 70 Jahren und älter einschließen, schreibt GlaxoSmithKline.
Sicherheit, Nebenwirkungen
In der OSCAR-Studie war die am häufigsten beobachtete schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkung Atemstillstand (5 % für Placebo, 4 % für Otilimab). Insgesamt waren alle beobachteten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse typisch für eine schwere COVID-19-Population. In der Untergruppe 70 Jahre und älter waren die Inzidenzraten von schwerwiegenden und tödlichen unerwünschten Ereignisse in der Otilimab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe niedriger.
© arznei-news.de – Quellenangabe: GlaxoSmithKline.