Ozanimod bei Colitis ulcerosa

Einsatz bei: Multiple Sklerose, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn

Wirksam bei Behandlung von Colitis ulcerosa

07.05.2016 Forscher der University of California in San Diego konnten zeigen, dass Ozanimod (RPC1063) moderat wirksam bei der Behandlung von Colitis ulcerosa ist.

Die Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie erschienen im New England Journal of Medicine.

Diese neue Klasse von Immuntherapeutika hindert weiße Blutzellen daran, in den Darm zu gelangen, wo sie Entzündungen verursachen, sagte Studienleiter Professor William J. Sandborn an der UC San Diego School of Medicine und Direktor des Inflammatory Bowel Disease Center an der UC San Diego. Zusätzlich reduziert das experimentelle Medikament rektale Blutungen und unterstützt die Heilung der Schleimhaut des Darms.

Eine ein Milligramm Tablette des Medikaments induzierte eine klinische Remission in der achten Behandlungswoche, sagte Sandborn. Im Gegensatz zu anderen derzeit verfügbaren Medikamente zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen kann Ozanimod oral verabreicht werden und unterdrückt nicht das Immunsystem bis zu dem Punkt, an dem es zu einer zunehmenden Wahrscheinlichkeit für eine Infektion oder Krebs kommt, sagte er.

Den Patienten in der Studie wurden randomisiert 0,5 mg bis 1,0 mg des Wirkstoffs oder Placebo verabreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Anämie und Kopfschmerzen.
© arznei-news.de – Quelle: New England Journal of Medicine, Mai 2016

TOUCHSTONE Open Label Extension (CU): Sicherheits- und Wirksamkeitsresultate

20.10.2017 Die Celgene Corporation hat Phase-2-Daten zum Wirkstoff Ozanimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa auf dem Weltkongress für Gastroenterologie in Orlando bekanntgegeben.

Die Studien umfassen neue Daten aus der Open-Label-Erweiterung der TOUCHSTONE-Studie bei Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (UC). Ozanimod ist ein selektiver Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-1- und -5-Rezeptor-Modulator.

Die 92-wöchige TOUCHSTONE Open Label Extension untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 mg und 1,0 mg Ozanimod im Vergleich zu Placebo nach acht Wochen der Behandlung (Induktionsphase) bei 197 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer UC.

Wirksamkeit

Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in Remission nach Woche 8. Patienten, die in der 8. Woche ein klinisches Ansprechen erreichten, setzten ihre ursprüngliche Behandlung in einer Erhaltungsphase bis zur 32 Woche fort. Die zuvor berichteten Ergebnisse von TOUCHSTONE zeigten statistisch signifikante Verbesserungen sowohl bei den primären als auch den sekundären Endpunkten bei Patienten, die eine Dosis von 1,0 mg Ozanimod erhielten im Vergleich zu Placebo.

TOUCHSTONE-Teilnehmer in allen drei Behandlungsarmen traten in die laufende Open-Label-Verlängerung ein, wenn sie nach der Induktionsphase nicht mehr auf die Behandlung ansprachen, während der Erhaltungsphase rezidivierten oder die Erhaltungsphase (170 der 197 Patienten) beendeten. Ziel der Verlängerungsphase war es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von täglichem Ozanimod 1,0 mg zu bewerten. Die Wirksamkeitsdaten wurden in der Woche 92 erfasst, und die Sicherheitsdaten umfassen alle Ereignisse bis zum Datenerhebungsende März 2017.

  • In Woche 92 hatten von den 100 Patienten, von denen Wirksamkeitsbewertungen erhoben wurden,
  • 91 Prozent wenig oder keine Krankheitsaktivität (PGA 0 oder 1),
  • 97 Prozent hatten wenig oder kein Blut in ihren Stühlen (rektaler Blutungssubscore [RBS] 0 oder 1) und
  • 86 Prozent hatten kein Blut im Stuhl (RBS 0).

Nebenwirkungen

Das Sicherheitsprofil in der Woche 92 war ähnlich wie im Placebo-kontrollierten Teil der Studie. Die häufigsten Nebenwirkungen waren UC-Schübe, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege und Rückenschmerzen. Die einzigen schweren Nebenwirkungen bei zwei oder mehr Patienten waren Anämie und UC-Schübe.
© arznei-news.de – Quelle: Celgene Corporation, Okt. 2017

Positive Topline-Ergebnisse der entscheidenden Phase 3 Studie True North zur Untersuchung von Zeposia (Ozanimod) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

02.06.2020 Bristol Myers Squibb hat die Ergebnisse von True North bekanntgegeben, einer entscheidenden Phase-3-Studie, die orales Zeposia (Ozanimod) als Induktions- und Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa untersuchte.

Klinische Remission

True North erreichte beide primären Endpunkte und zeigte hoch statistisch signifikante (p-Wert < 0,0001) Ergebnisse für die Einleitung einer klinischen Remission in Woche 10 und in Woche 52 für die Erhaltungstherapie.

Die Studie erreichte auch wichtige sekundäre Endpunkte des klinischen Ansprechens und der endoskopischen Verbesserung der Einleitungstherapie in Woche 10 und für die Erhaltungstherapie in Woche 52.

Das Sicherheitsprofil von Zeposia in der True-North-Studie stimmte mit dem in zuvor berichteten Studien beobachteten Profil überein.

Das Unternehmen wird eine vollständige Auswertung der True-North-Daten abschließen und mit den Studienleitern zusammenarbeiten, um detaillierte Ergebnisse auf einer künftigen medizinischen Tagung vorzulegen und diese Ergebnisse mit den Gesundheitsbehörden zu erörtern.

True North

True North ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Zeposia 1mg bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die auf die vorherige Behandlung nicht ausreichend ansprachen, verglichen wird.

In der Induktionsphase wurden die Patienten der Kohorte 1 einmal täglich über 10 Wochen im Verhältnis 2:1 mit Zeposia oder Placebo behandelt.

Kohorte 2 war ein Open-Label-Behandlungsarm und enthielt eine adäquate Patientenzahl für die Erhaltungsphase der Studie. Die Patienten der Kohorte 2 wurden 10 Wochen lang einmal täglich mit Zeposia behandelt.

Für die Erhaltungsphase wurden Patienten mit Zeposia aus der Kohorte 1 oder 2, die in der Induktionsphase in Woche 10 ein klinisches Ansprechen erreichten, bis zur Woche 52 im Verhältnis 1:1 auf Zeposia oder Plazebo re-randomisiert.

Plazebo-Patienten, die in der Induktionsphase in Woche 10 ein klinisches Ansprechen in der Induktionsphase erreichten, blieben während dieser verblindeten Erhaltungsphase auf Plazebo.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb.



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