Baricitinib (Olumiant) bei rheumatoider Arthritis

Erfahrungen, Erfahrungsberichte

  • 11.12.2014 Phase III Endpunkt bei rheumatoider Arthritis … zum Artikel
  • 30.09.2015 Weiterer Phase III Erfolg bei rheumatoider Arthritis … zum Artikel
  • 14.10.2015 Überlegenheit gegenüber Adalimumab bei rheumatoider Arthritis … zum Artikel
  • 03.04.2016 Phase III: Positive Ergebnisse bei mittelschwerer bis schwerer RA … zum Artikel
  • 16.12.2016 Rheumatoide Arthritis: EU-Zulassungsempfehlung … zum Artikel
  • 15.02.2017 RA: EU-Zulassung … zum Artikel
  • 03.11.2020 Neueste Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Olumiant bei Menschen mit rheumatoider Arthritis … zum Artikel
  • Weitere Infos, News zum Medikament Baricitinib (Olumiant)

Überlegenheit gegenüber Adalimumab bei rheumatoider Arthritis

14.10.2015 Lilly und Incyte haben positive Topline-Ergebnisse aus der vierten erfolgreichen Phase-3-Studie (RA-BEAM) zu Baricitinib (Handelsname ist Olumiant) veröffentlicht.

RA-BEAM evaluiert die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten mit aktiver Erkrankung trotz der Behandlung mit Methotrexat im Vergleich zu Placebo für 24 Wochen oder Adalimumab (Humira) für 52 Wochen.

Die Studie erreichte ihr primäres Ziel und demonstrierte Überlegenheit im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen der Behandlung auf der Grundlage des ACR20-Ansprechens. Baricitinib war ebenfalls Adalimumab bei den wichtigsten sekundären Zielen des ACR20-Ansprechens überlegen und bei der Verbesserung des DAS28-hsCRP-Scores nach 12 wöchiger Behandlung.

Nach 24-wöchiger Behandlung war Baricitinib bei der Prävention progressiver radiographischer struktureller Gelenkschäden der Placebo-Behandlung überlegen. Diese in den Wochen 12 und 24 beobachteten Behandlungsvorteile blieben über 52 Wochen der Behandlung erhalten.
© arznei-news.de – Quelle: Incyte, Okt. 2015

Neueste Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Olumiant bei Menschen mit rheumatoider Arthritis

03.11.2020 Eli Lilly berichtet über positive Daten zu Olumiant (Baricitinib) auf der ACR Convergence 2020. Zu den Olumiant-Daten, die auf dem diesjährigen Treffen vorgestellt werden, gehören neue Langzeitstudien zu erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) sowie Belege aus der Praxis zu Sicherheit und Wirksamkeit.

Langzeitwirksamkeit

Auf dem diesjährigen Treffen werden die Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse zur Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Olumiant bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die auf konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARD) oder biologische DMARD (bDMARD) nicht ausreichend ansprachen (Abstract #0224) vorgestellt.

In dieser Analyse wiesen 27,5% der csDMARD-IR- und 18,4% der bDMARD-IR-Patienten nach 2,3 Jahren (bis Woche 120) in einer Non-Responder-Imputationsanalyse eine niedrige Krankheitsaktivität auf, definiert durch den Simple Disease Activity Index (LDA; SDAI ≤11).

Bei den Patienten, die in der Studie blieben, behielten 85% der csDMARD-IR- bzw. 86% der bDMARD-IR-Patienten nach 2,3 Jahren eine niedrige Krankheitsaktivität bei.

Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.

Fortschreiten struktureller Gelenkschäden

Lilly wird auch Daten aus einer Langzeit-Erweiterungsstudie vorstellen, die das röntgenologische Fortschreiten struktureller Gelenkschäden bei erwachsenen Patienten mit aktiver RA über 5 Jahre Behandlung mit Olumiant untersuchte (Abstract # 1235).

In die Studie wurden Patienten aufgenommen, die die Behandlung in einer von drei Phase-3-Studien abgeschlossen hatten, darunter Patienten, die DMARD-naiv, csDMARD-IR und Methotrexat (MTX)-IR waren, und die einmal täglich Baricitinib 4-mg als Monotherapie oder in Kombination mit MTX oder anderen csDMARD und Baricitinib 2-mg einmal täglich in Kombination mit anderen csDMARD erhielten.

Die Daten deuten darauf hin, dass die verschiedenen RA-Patientenpopulationen, die bis zu 5 Jahre lang mit Baricitinib behandelt wurden, niedrige Raten der radiologischen Progression aufrechterhalten konnten, bewertet durch den van der Heijde-modifizierten Total Sharp Score (mTSS).

Sicherheit

Darüber hinaus wird Lilly RWE aus einer Sicherheitsüberwachungsstudie nach dem Verkaufsstart vorstellen (Abstract # 0203). Zu den Ergebnissen gehören 24-wöchige Sicherheitsdaten von 1.992 Patienten, die in Japan konsekutiv Olumiant verschrieben bekamen.

Bei der anfänglichen Analyse wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, und die Studie wird drei Jahre lang weiterhin schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfassen.

Eine integrierte Sicherheitsanalyse der gepoolten Daten aus neun klinischen Studien mit Olumiant wird ebenfalls vorgestellt (Abstract # 0202). Im Rahmen der Studien erhielten 3.770 Patienten mit rheumatoider Arthristis Olumiant für insgesamt 13.148 Patientenjahre mit einer mittleren Behandlungsdauer von 4,2 Jahren und bis zu einem Maximum von 8,4 Jahren.

Die Daten untermauern das Sicherheitsprofil von Olumiant bei der Behandlung von RA, wobei in der Analyse keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Lilly.


Schreiben Sie uns >> hier << über Ihre Erfahrungen und lesen Sie die Erfahrungsberichte / Kommentare zu diesem Medikament.