Pegfilgrastim eine PEGylierte Form des rekombinanten menschlichen Granulocyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) ähnlich Filgrastim. Es dient dazu, die Anzahl weißer Blutzellen (neutrophile Granulozyten) zu stimulieren. Handelsnamen sind Ristempa, Neupogen / Neulasta; Biosimilare: Grasustek, Nyvepria, Pelgraz, Udenyca
- EU-Zulassungsempfehlung für Ristempa bei Neutropenie
- 16.04.2015 EU-Zulassung für Ristempa bei Neutropenie
EU-Zulassungsempfehlung für Ristempa bei Neutropenie
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat am 27.02.2015 empfohlen, das Arzneimittel Ristempa (aktive Substanz Pegfilgrastim), 6mg, Injektionslösung zur Behandlung von Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden, zuzulassen.
Der Wirkstoff von Ristempa ist Pegfilgrastim, ein Immunstimulans (L03AA13), das zu der Klasse der hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, G-CSF) gehört, welcher die Produktion und Differenzierung von reifen und funktionell aktiven Neutrophilen der Knochenmark-Vorläuferzellen erhöht.
Die Vorteile, die mit Ristempa verbunden sind, sind seine Fähigkeit, die Dauer der Neutropenie und das Auftreten von febriler Neutropenie zu reduzieren.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Knochen- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Ein Pharmakovigilanz-Plan für Ristempa soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
Die zugelassene Indikation soll lauten: Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie wegen einer malignen Erkrankung (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2015
EU-Zulassung für Ristempa bei Neutropenie
Die Europäische Kommission hat Ristempa (16.04.2015) von der Firma Amgen Europe B.V. mit dem Wirkstoff Pegfilgrastim zur Behandlung von chemotherapieinduzierter Neutropenie zugelassen.
Ristempa ist nun zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: European Commission, April 2015