Einsatz des Medikamentes bei (s. dort): Hodgkin-Lymphom, B-Zell-Lymphom, Melanom – Schwarzer Hautkrebs, Blasenkrebs, Brustkrebs, Darmkrebs (Kolorektalkarzinom), Lungenkrebs (NSCLC), Kopf- und Halskrebs, Mesotheliom, Magenkrebs, Magenkarzinom, Nierenzellkarzinom, Prostatakrebs, Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs)
- Nebenwirkungen
- 19.04.2016 FDA: Breakthrough-Status und Zulassung – Hodgkin-Lymphom
- 24.03.2017 Hodgkin-Lymphom – EU: Empfehlung zur Zulassungserweiterung
- 08.05.2017 Klassisches Hodgkin-Lymphom (CHL): EU-Zulassung
- Weitere News zu Pembrolizumab (Keytruda)
FDA: Breakthrough-Status und Zulassung – Hodgkin-Lymphom
19.04.2016 Die US-Aufsichtsbehörden haben Mercks Immuntherapeutikum Keytruda Breakthrough-Status für die Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom (cHL) gewährt.
Die Entscheidung basiert auf Daten aus den laufenden Studien KEYNOTE-013 (Phase 1b) und KEYNOTE-087 (Phase II), in denen Pembrolizumab als Monotherapie bei Patienten mit cHL ausgewertet wurde, und die die Überzeugung der FDA unterstützen, dass das Medikament wesentliche Verbesserungen gegenüber bestehenden Therapien bei einem oder mehreren klinischen signifikanten Endpunkten bieten kann.
KEYNOTE-013
In KEYNOTE-013 sprachen von 31 auswertbaren Patienten 65 Prozent auf die Behandlung an, wobei fünf eine komplette Remission (16 Prozent), 15 (48 Prozent) ein teilweises Ansprechen und sieben (23 Prozent) eine Stabilisierung der Krankheit zeigten.
Die Sicherheitsanalyse zeigte auch, dass das Medikament im Allgemeinen gut verträglich zu sein scheint, mit den häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Hypothyreose (16 Prozent), Durchfall (13 Prozent), Übelkeit (13 Prozent) und Pneumonie (10 Prozent).
Die Daten aus KEYNOTE-087 werden bei einer bevorstehenden medizinischen Konferenz präsentiert werden, sagte das Unternehmen.
Die Mitteilung über den neuen Breakthrough-Status für Pembrolizumab kommt nur wenige Tage nachdem die FDA dem Medikament Opdivo (Nivolumab) vom Rivalen Bristol-Myers Squibb die vorrangige Prüfung für die Behandlung von klassischem Hodgkin-Lymphom gewährt hat.
FDA-Zulassung
Merck hat von der US Food and Drug Administration (FDA) am 15.03.2017 für Keytruda die Zulassung für die Behandlung des klassischen Hodgkin-Lymphoms erhalten.
Das Anti-PD-1-Medikament ist nun für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom (CHL) oder mit drei oder mehr früheren Behandlungslinien zugelassen.
Basierend auf den beschleunigten Zulassungsbestimmungen hat die FDA den Wirkstoff Pembrolizumab für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit einer festen Dosis von 200 mg zugelassen, während es bei pädiatrischen Patienten in einer Dosis von 2 mg / kg (bis zu 200 mg) verabreicht wird.
Keytruda ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Fähigkeit des körpereigenen Immunsystems zur Erkennung und Bekämpfung von Tumorzellen stärkt.
Es kann die Interaktion zwischen PD-1 und seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockieren und dabei helfen, T-Lymphozyten zu aktivieren, die sowohl Tumorzellen als auch gesunde Zellen beeinflussen.
Die Genehmigung basierte auf Daten aus der KEYNOTE-087-Studie, in der 210 Patienten aufgenommen worden waren.
Laut der Firma zeigte die Studie eine Gesamtansprechrate unter Keytruda (200 mg alle drei Wochen) von 69% mit einer vollständigen Remissionsrate von 22% und einer partiellen Remissionsrate von 47%.
Die Patienten in der multizentrischen, nicht randomisierten und Open-Label-Studie erhielten Pembrolizumab in einer Dosis von 200 mg alle drei Wochen bis inakzeptable Toxizität oder dokumentierte Krankheitsprogression auftraten, oder bis zu 24 Monate ohne einen Fortschritt.
© arznei-news.de – Quelle: Merck & Co
Hodgkin-Lymphom – EU: Empfehlung zur Zulassungserweiterung
24.03.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Pembrolizumab (Keytruda) auf die Behandlung des klassischen Hodgkin-Lymphoms zu erweitern.
Genauer: Das Medikament soll als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom (CHL) eingesetzt werden, bei denen autologe Stammzelltransplantation (ASCT) und Brentuximab-Vedotin (BV) versagt haben, oder die nicht für ein Transplantat infrage kamen und nicht auf BV ansprachen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, März 2017
Klassisches Hodgkin-Lymphom (CHL): EU-Zulassung
08.05.2017 Die europäischen Regulierungsbehörden haben die Zulassung von MSDs Keytruda auf die Behandlung von Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (CHL) erweitert, einem Lymphom, das sich in den weißen Blutkörperchen entwickelt.
Damit sind die Ärzte nun in der Lage, Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem CHL mit diesem Medikament zu behandeln, die nicht auf ein autologes Stammzelltransplantat (ASCT) und Brentuximab Vedotin (BV) ansprachen, oder nicht für ein Transplantat infrage kamen und auf BV nicht ansprachen.
Für Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom, die nicht erfolgreich mit früheren Therapien behandelt wurden – viele davon sind jung und haben eine schlechte Prognose – gibt es nur begrenzte Möglichkeiten und die Behandlung der Krankheit stellt große Herausforderungen dar, sagte Pier Luigi Zinzani, Associate Professor für Hämatologie am Institut für Hämatologie an der Universität Bologna. Mit dieser Genehmigung werden die Ärzte nun in der Lage sein, diese Patienten mit einer dringend benötigten neuen Behandlungsoption zu versorgen, sagte er.
Wirksamkeit
Die Zulassung für diese Erkrankung basierte auf Daten aus den klinischen Studien KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013, die Patienten unabhängig von der PD-L1-Expression einschlossen. KEYNOTE-087 zeigte eine objektive Ansprechrate (ORR) von 69 Prozent im Keytruda (Pembrolizumab) Arm mit einer kompletten Ansprechrate (CRR) von 22 Prozent und einer partiellen Remissionsrate (PRR) von 47 Prozent. KEYNOTE-013 zeigte eine ORR von 58 Prozent, CRR von 19 Prozent und eine PRR von 39 Prozent.
Nebenwirkungen
Auf der Sicherheitsseite waren die häufigsten Nebenwirkungen (größer als 10 Prozent) bei Patienten, die Pembrolizumab einnahmen: Müdigkeit (22 Prozent), Pruritus (15 Prozent), Hautausschlag (13 Prozent), Durchfall (12 Prozent) und Übelkeit (10 Prozent). Die Mehrheit der Nebenwirkungen waren von Grad eins oder zwei, berichtet MSD.
Das Medikament – ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und seinen Liganden blockiert, wodurch T-Lymphozyten aktiviert werden, die sowohl Tumorzellen als auch gesunde Zellen beeinflussen können – ist bereits in Europa bei Lungenkrebs- und Melanomindikationen zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: MSD, Mai 2017