Rifaximin (Xifaxan)

FDA-Zulassung von Xifaxan für Behandlung von Reizdarmsyndrom mit Durchfall

29.05.2015 Xifaxan 550 mg (aktive Substanz Rifaximin) ist das erste und einzige nicht-systemische Antibiotikum zur Behandlung von Irritables Darmsyndrom (IDS) bei Erwachsenen.

Valeant Pharmaceuticals International, Inc. hat bekanntgegeben, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, Salix Pharmaceuticals, Inc., von der US-FDA für Xifaxan 550 mg für die Behandlung von IDS-D bei Erwachsenen die Zulassung erhalten hat.

rifaximinDie FDA-Genehmigung von Xifaxan 550 mg basiert auf Daten aus drei Phase-3-Studien: TARGET 1, TARGET 2 und TARGET 3. Xifaxan 550 mg wurde bei mehr als 3.000 Patienten untersucht und zeigte seine Wirksamkeit und Sicherheit bei wiederholter Anwendung nach Abschluss einer zweiwöchigen Behandlung.

Die Patienten erreichten eine Entlastung der Beschwerden (Stuhlkonsistenz und Bauchschmerzen) im Vergleich zu Placebo in T1 und T2. TARGET 3 zeigte, dass Patienten, die auf die Behandlung mit 550 mg Xifaxan ansprachen aber wiederkehrende Symptome erfuhren, auf die wiederholte Behandlung hinsichtlich des von der FDA gesetzten Endpunkts im Vergleich zu Placebo reagierten.

Rifaximin bietet ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil vergleichbar mit Placebo bei vorgeschriebener Verwendung.

Xifaxan ist auch bei hepatischer Enzephalopathie (550 mg) von der FDA zugelassen worden (bei Reisediarrhoe in Deutschland). Empfohlene Dosierung für Xifaxan 550 mg bei Reizkolon ist eine 550-mg-Tablette dreimal täglich für 14 Tage. Die Patienten können bis zu zwei zusätzliche Kuren nehmen, wenn IDS-D Symptome wieder auftreten.

Gegenanzeigen, Warnhinweise und Nebenwirkungen

Rifaximin ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoff oder einen der anderen Komponenten kontraindiziert. Überempfindlichkeitsreaktionen waren exfoliative Dermatitis, Angioödem und Anaphylaxie.

Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) wurde mit der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Xifaxan, berichtet und kann im Schweregrad von leichtem Durchfall bis zur tödlichen Kolitis reichen. Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, sollte die Behandlung mit Antibiotika, wenn sie nicht gegen C. difficile gerichtet ist, unterbrochen werden.

Das Medikament ist mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer (Child-Pugh Klasse C) Leberfunktionsstörungen einzusetzen.

Ebenso sollte Rifaximin vorsichtig eingesetzt werden, wenn gleichzeitig ein P-Glykoprotein (P-gp) Inhibitor, wie Cyclosporin, verabreicht wird. Die gleichzeitige Einnahme von P-gp-Hemmern kann die systemische Exposition gegenüber Xifaxan wesentlich erhöhen. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann eine potenzielle additive Wirkung eines reduzierten Stoffwechsels und die damit einhergehenden P-gp-Inhibitoren zu einer weiteren Erhöhung der systemischen Exposition von Rifaximin führen.

Xifaxan kann zu Schäden am Fötus führen.

Die häufigsten Nebenwirkungen für Rifaximin sind periphere Ödeme, Übelkeit, erhöhte Leberenzyme, Schwindel, Müdigkeit und Aszites.
© arznei-news.de – Quelle: Valeant Pharmaceuticals International, Mai 2015



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