Pemigatinib (Pemazyre)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Pemazyre wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktor- Rezeptor-2 (fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2)-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist.

News

  • 29.03.2021 EU: Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Cholangiokarzinom – Die Europäische Kommission erteilt Pemazyre die Zulassung … zum Artikel
  • 01.02.2021 EU: Cholangiokarzinom (Gallengangskarzinom) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Pemazyre … zum Artikel
  • 18.04.2020 Die U.S. Food and Drug Administration hat Pemazyre (Pemigatinib) eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Arten von zuvor behandelten, fortgeschrittenen Gallengangskarzinomen (Tumoren, die eine Fusion oder ein anderes Rearrangement des Gens Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (FGFR2) aufweisen) erteilt.
  • 28.11.2019 Cholangiokarzinom: Annahme und Prioritätsprüfung des FDA-Zulassungsantrags für Pemigatinib als Behandlung für Patienten mit Gallengangskarzinom … zum Artikel

Cholangiokarzinom: Annahme und Prioritätsprüfung des FDA-Zulassungsantrags für Pemigatinib als Behandlung für Patienten mit Gallengangskarzinom

28.11.2019 Incyte hat bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihren New Drug Application (NDA; Zulassungsantrag) für Pemigatinib (Pemazyre), einen selektiven Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-(FGFR)-Inhibitor, für ein Priority Review zur Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (Gallengangskrebs) mit FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen akzeptiert hat.

Der Zulassungsantrag basiert auf Daten aus der FIGHT-202-Studie zur Evaluierung von Pemigatinib als Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskarzinom.

Wirksamkeit, Ansprechen

Die kürzlich auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 vorgestellten Studienergebnisse zeigten, dass bei Patienten mit FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen (Kohorte A) die Pemigatinib-Monotherapie zu einer Gesamtansprechrate (ORR) von 36 Prozent (primärer Endpunkt) und einer medianen Ansprechdauer (DOR) von 7,5 Monaten (sekundärer Endpunkt) mit einem medianen Follow-up von 15 Monaten führte.

Unerwünschte Ereignisse waren beherrschbar und stimmten mit dem Wirkmechanismus von Pemigatinib überein, schreibt das Unternehmen.

Über FIGHT-202

Die FIGHT-202 Phase-2-Studie (NCT02924376) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Pemigatinib – einem selektiven Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-(FGFR)-Inhibitor – bei erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) Patienten mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit dokumentiertem FGF/FGFR-Status.

Die Patienten wurden in eine von drei Kohorten aufgenommen – Kohorte A (FGFR2 Fusionen oder Neuarrangements), Kohorte B (andere FGF/FGFR genetische Veränderungen) oder Kohorte C (keine FGF/FGFR genetischen Veränderungen).

Alle Patienten erhielten 13,5 mg Pemigatinib einmal täglich oral (QD) über einen 21-Tage-Zyklus (zwei Wochen on/eine Woche off) bis zur radiologischen Erkrankungsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Incyte

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Pemigatinib ist ein Kinaseinhibitor von FGFR1, 2 und 3, der die FGFR-Phosphorylierung und -Signalübertragung hemmt und die Zellviabilität in Zellen verringert, die genetische Veränderungen von FGFR exprimieren und FGFR Punktmutationen, Amplifikationen und Fusionen oder Rearrangements aufweisen. FGFR2-Fusionen/-Rearrangements sind starke onkogene Treiber und stellen die häufigste FGFR-Veränderung dar, die fast ausschließlich bei 10–16 % der intrahepatischen Cholangiokarzinome (Cholangiocarcinoma, CCA) auftritt.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Pemazyre kann das ungeborene Kind schädigen und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen andere Anweisungen. Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Verhütungsberatung für Männer und Frauen

Frauen, die mit Pemazyre behandelt werden, sollten nicht schwanger werden. Daher müssen Frauen, die schwanger werden könnten, während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Einnahme von Pemazyre eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Methode zur Empfängnisverhütung.

Männer sollten es vermeiden, ein Kind zu zeugen. Sie müssen während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis von Pemazyre eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Pemazyre und für mindestens 1 Woche nach der letzten Einnahme nicht stillen.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Pemigatinib (Pemazyre) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der unten genannten schweren Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Diese Nebenwirkungen können mit der folgenden Häufigkeit auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • niedriger Natriumgehalt im Blut; Symptome sind u. a. verminderte Denkfähigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koma.
  • Bluttests, die eine Erhöhung des Kreatinins zeigen, was auf Nierenprobleme hinweisen kann; normalerweise verursacht ein erhöhtes Kreatinin keine Symptome, aber Symptome von Nierenproblemen können Übelkeit und Veränderungen beim Wasserlassen sein.

Andere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • hohe oder niedrige Phosphatwerte in Bluttests
  • Geschmacksstörungen
  • trockene Augen
  • Übelkeit
  • Entzündung der Mundschleimhaut
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • Mundtrockenheit
  • Hautreaktionen mit Rötung, Schwellung und Schmerzen an Handflächen und Fußsohlen, was als Hand-Fuß-Syndrom bezeichnet wird
  • Nageltoxizität, einschließlich sich vom Nagelbett lösender Nägel, Nagelschmerzen, Nagelblutung, Brechen der Nägel, Farb- oder Texturveränderungen Ihrer Nägel, infizierte Haut um den Nagel
  • Haarausfall
  • trockene Haut
  • Gelenkschmerzen
  • Ermüdung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Ansammlung von Flüssigkeit unter der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht auf der Rückseite des Auges)
  • Entzündung der Hornhaut (der klaren äußeren Schicht des Auges)
  • reduzierte Sehkraft
  • Veränderungen der Wimpern, einschließlich abnorm langer Wimpern, eingewachsener Wimpern
  • abnormaler Haarwuchs

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 29.03.2021





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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