Cholangiokarzinom: Annahme und Prioritätsprüfung des FDA-Zulassungsantrags für Pemigatinib als Behandlung für Patienten mit Gallengangskarzinom
28.11.2019 Incyte hat bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihren New Drug Application (NDA; Zulassungsantrag) für Pemigatinib, einen selektiven Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-(FGFR)-Inhibitor, für ein Priority Review zur Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (Gallengangskrebs) mit FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen akzeptiert hat.
Der Zulassungsantrag basiert auf Daten aus der FIGHT-202-Studie zur Evaluierung von Pemigatinib als Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskarzinom.
Wirksamkeit, Ansprechen
Die kürzlich auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 vorgestellten Studienergebnisse zeigten, dass bei Patienten mit FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen (Kohorte A) die Pemigatinib-Monotherapie zu einer Gesamtansprechrate (ORR) von 36 Prozent (primärer Endpunkt) und einer medianen Ansprechdauer (DOR) von 7,5 Monaten (sekundärer Endpunkt) mit einem medianen Follow-up von 15 Monaten führte.
Unerwünschte Ereignisse waren beherrschbar und stimmten mit dem Wirkmechanismus von Pemigatinib überein, schreibt das Unternehmen.
Über FIGHT-202
Die FIGHT-202 Phase-2-Studie (NCT02924376) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Pemigatinib – einem selektiven Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-(FGFR)-Inhibitor – bei erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) Patienten mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit dokumentiertem FGF/FGFR-Status.
Die Patienten wurden in eine von drei Kohorten aufgenommen – Kohorte A (FGFR2 Fusionen oder Neuarrangements), Kohorte B (andere FGF/FGFR genetische Veränderungen) oder Kohorte C (keine FGF/FGFR genetischen Veränderungen).
Alle Patienten erhielten 13,5 mg Pemigatinib einmal täglich oral (QD) über einen 21-Tage-Zyklus (zwei Wochen on/eine Woche off) bis zur radiologischen Erkrankungsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Incyte