PERJETA

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Krebs-Therapie

EU-Genehmigung für PERJETA gegen Brustkrebs

Roche kündigte heute an, dass die EMA PERJETA (mit dem Wirkstoff Pertuzumab) für Patienten zugelassen hat, die vorher noch keine Anti-HER2-Behandlung oder Chemotherapie erhielten.

Perjeta wurde von der Europäischen Zulassungsbehörde bei Erwachsenen mit HER2 metastasiertem Brustkrebs genehmigt, die zuvor keine anti-HER2 Behandlung oder Chemotherapie erhalten haben. Pertuzumab soll in Kombination mit Herceptin (Wirkstoff Trastuzumab) und Docetaxel verabreicht werden.

Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper, der in der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs eingesetzt wird.

Wirksamkeit

Die europäische Genehmigung wurde aufgrund der Phase III CLEOPATRA Studie gegeben. Diese zeigte, dass die Kombination von PERJETA, Herceptin und Chemotherapie bei Patienten 6,1 Monate länger (Median) für ein Überleben sorgte, ohne dass sich die Krankheit verschlechterte, und lieferte eine 34-prozentige Reduktion des Sterblichkeitsrisikos (Gesamtüberleben), verglichen mit Herceptin und Chemotherapie allein.

PERJETA ist jetzt in der EU, den USA und der Schweiz für die Behandlung von Menschen mit HER2 positivem metastatischen Brustkrebs zugelassen, die keine vorherige Therapie für ihre metastatische Krankheit erhalten haben. Weitere Ländergenehmigungen werden 2013 erwartet, sagte das Unternehmen.

Nebenwirkungen von Pertuzumab

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

  • Ausfall der Haare,
  • Hautausschlag,
  • Jucken,
  • Durchfall und Übelkeit,
  • Störung des Geschmacks, verringerter Appetit,
  • Atemstörungen,
  • Müdigkeit,
  • Infektionen der Atemwege,
  • Entzündungen der Schleimhäute,
  • Insomnie,
  • Granulozytopenie,
  • Blutarmut,
  • Leukozytopenie,
  • Erkrankungen des peripheren Nervensystems,
  • Kopfschmerz,
  • Schwindelgefühle und
  • verstärkter Tränenfluss.

Weitere Nebenwirkungen sind dem Beipackzettel des Medikaments zu entnehmen.

© arznei-news.de – Quelle: Roche, März 2013

EU-Erweiterungsempfehlung auf neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs

pertuzumab27.06.2015 Präoperative Therapie: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt eine Zulassungserweiterung für das Medikament Perjeta der Firma Roche Registration Ltd mit der aktiven Substanz Pertuzumab.

Perjeta soll in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie für die angezeigte
neoadjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem, oder Brustkrebs im Frühstadium bei hohen Rezidivrisiko indiziert sein.
Quelle: EMA, April 2015

Neue präoperative Indikation in der EU bei Brustkrebs

31.07.2015 Roches Perjeta ist in der EU für den präoperativen Einsatz bei Brustkrebs im Frühstadium zugelassen worden.

Die Europäische Kommission (EC) Zulassung lässt den Einsatz des Medikaments bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs bei hohen Rezidivrisiko zu, wenn es zusammen mit Roches älteren Medikament Herceptin (Trastuzumab) und Chemotherapie vor der Operation verwendet wird. Es hat diese Indikation bereits in den USA erhalten.

Vor der Operation oder als neoadjuvante Behandlung bevor sich der Krebs ausgebreitet hat, kann die Wahrscheinlichkeit für eine Rückkehr der Erkrankung reduzieren.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, Juli 2015

Brustkrebs: APHINITY erreicht primären Endpunkt

03.03.2017 Roche, Breast International Group, Breast European Adjuvant Study Team und Frontier Science Foundation haben heute positive Ergebnisse aus der Phase-III-Studie APHINITY bekanntgegeben.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass die adjuvante (postoperative) Behandlung mit der Kombination von Perjeta (Pertuzumab), Herceptin (Trastuzumab) und Chemotherapie (das Perjeta-basierte Regime) eine statistisch signifikante Reduktion des Rezidivrisikos für invasive Erkrankung oder Tod (invasives krankheitsfreies Überleben, iDFS) bei Menschen mit HER2-positivem frühen Brustkrebs (eBC) im Vergleich zu Herceptin und Chemotherapie allein ergab.

Das Sicherheitsprofil des Perjeta-basierten Regimes stand im Einklang mit dem früherer Studien, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die detaillierten Ergebnisse der APHINITY-Studie werden auf einem anstehenden medizinischen Meeting im Jahr 2017 präsentiert.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, März 2017

Risiko für Brustkrebs-Rezidiv in Ph3-Studie reduziert

06.06.2017 Roche hat Daten aus der Phase-III-Studie APHINITY veröffentlicht, wonach eine adjuvante (nach der Operation) Behandlung mit der Kombination von Perjeta (Pertuzumab), Herceptin (Trastuzumab) und Chemotherapie (das Perjeta-basierte Regime) deutlich das Risiko für Brustkrebs-Rezidiv oder Tod (invasives krankheitsfreies Überleben, iDFS) um 19% bei Menschen mit HER2 (EBC) verringerte – im Vergleich zu Herceptin und Chemotherapie allein (HR = 0,81; 95% CI 0,66-1,00, p = 0,045)

Wiederauftreten

Nach drei Jahren hatten 94,1% der mit dem Perjeta-basierten Regime behandelten Patientinnen kein Wiederauftreten von Brustkrebs im Vergleich zu 93,2%, die mit Herceptin und Chemotherapie behandelt wurden.

Das Sicherheitsprofil des Perjeta-basierten Regimes war im Einklang mit dem früherer Studien mit einer geringen Inzidenz von Herzereignissen und ohne neue Sicherheitssignale, schreibt Roche.

Basierend auf Daten, die zum Zeitpunkt der Primäranalyse zur Verfügung standen, zeigte eine Schätzung des iDFS nach vier Jahren, dass 92,3% der mit dem Perjeta-basierten Regime behandelten Menschen kein Wiederauftreten von Brustkrebs zeigten – verglichen mit 90,6% der mit Herceptin und Chemotherapie behandelten Patientinnen, was nahelegt, dass weitere Analysen mit einer längeren Nachbeobachtung wichtig für zusätzliche Einblicke in diese Behandlungen sein werden, schließt das Unternehmen.

Die in der Studie eingeschriebenen Personen wurden operiert und auf einen von zwei Armen randomisiert (1:1) und erhielten entweder:

  • sechs bis acht Zyklen der Chemotherapie (Anthracyclin oder Nicht-Anthracyclin-haltiges Regime) mit Perjeta und Herceptin, gefolgt von Perjeta und Herceptin alle drei Wochen für insgesamt ein Jahr (52 Wochen); oder
  • sechs bis acht Zyklen der Chemotherapie (Anthracyclin oder Nicht-Anthracyclin-haltiges Regime) mit Placebo und Herceptin, gefolgt von Placebo und Herceptin alle drei Wochen für insgesamt ein Jahr (52 Wochen).

© arznei-news.de – Quelle: Roche, Juni 2017

FDA-Zulassung: In Kombination mit Herceptin (Trastuzumab) und Chemotherapie bei HER2-positivem Brustkrebs

21.12.2017 Die Roche-Gruppe Genentech hat die Zulassung von Perjeta in Kombination mit Herceptin (Trastuzumab) und Chemotherapie zur adjuvanten Behandlung einer bestimmten Form von Brustkrebs im Frühstadium in den USA erhalten.

Die Entscheidung erlaubt es Ärzten, das Medikament Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko zu verschreiben.

In der Phase-III-Studie APHINITY haben Perjeta (aktive Substanz ist Pertuzumab), Herceptin und Chemotherapie das Risiko von invasiven Wiederauftreten oder Tod um 18 Prozent im Vergleich zu Herceptin und Chemotherapie allein reduziert.
Die US-Regulierungsbehörden haben auch die beschleunigte Zulassung des auf Perjeta basierenden Therapieschemas in eine vollständige Zulassung für die neoadjuvante Behandlung von HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs umgewandelt.

Das Medikament ist auch für den Einsatz in Kombination mit Herceptin und Docetaxel bei Patienten mit metastasierendem HER2-positiven Brustkrebs zugelassen, die keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie bei metastasierendem Brustkrebs erhalten haben.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, Dez. 2017

Brustkrebs – CHMP-Empfehlung: Erweiterung der Zulassung

27.04.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Erweiterung der Zulassung von Perjeta (aktive Substanz ist pertuzumab) der Firma Roche Registration GmbH auf die Behandlung von:

Brustkrebs im Frühstadium

Perjeta soll für die Verwendung in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie bei:

  • der neoadjuvanten Behandlung erwachsener Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko
  • der adjuvanten Behandlung erwachsener Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bei hohem Rezidivrisiko zugelassen werden.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Update 02.06.2018: EU-Zulassung



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