- Weitere News, Infos zu Galcanezumab (Emgality)
- 05.06.2019 FDA genehmigt erstes Medikament gegen episodische Clusterkopfschmerzen, das die Häufigkeit der Attacken reduziert
- 11.07.2019 Wirksamkeit: Galcanezumab kann die Häufigkeit von Cluster-Kopfschmerzattacken verringern
FDA genehmigt erstes Medikament gegen episodische Clusterkopfschmerzen, das die Häufigkeit der Attacken reduziert
05.06.2019 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute die Injektionslösung Emgality (Wirkstoff Galcanezumab) zur Behandlung von episodischen Cluster-Kopfschmerzen bei Erwachsenen zugelassen.
Das Medikament wird als Spritze selbst verabreicht. Es ist bereits in der EU für die Migräne-Prophylaxe zugelassen.
Clusterkopfschmerz
Clusterkopfschmerz ist eine Form von Kopfschmerz, die extreme Schmerzen verursacht und dazu neigt, in Clustern, oft zur gleichen Tageszeit, für mehrere Wochen bis Monate aufzutreten. Cluster-Kopfschmerzattacken können mehrmals täglich auftreten und dauern in der Regel zwischen 15 Minuten und drei Stunden.
Wirksamkeit bei episodischen Clusterkopfschmerzen
Die Wirksamkeit von Galcanezumab bei der Behandlung von episodischen Clusterkopfschmerzen wurde in einer klinischen Studie nachgewiesen, die das Medikament bei 106 Patienten mit Placebo verglich.
Die Studie maß die durchschnittliche Anzahl der Cluster-Kopfschmerzen pro Woche über drei Wochen und verglich die durchschnittlichen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Gruppen Galcanezumab und Placebo.
Während der drei Wochen erlitten mit Emgality behandelte Patienten 8,7 weniger wöchentliche Cluster-Kopfschmerz-Attacken als zu Studienbeginn, verglichen mit 5,2 weniger Attacken bei Patienten in der Placebo-Gruppe.
Nebenwirkungen, Überempfindlichkeitsreaktionen
Es besteht die Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Anwendung von Emgality. Tritt eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf, sollte die Behandlung abgebrochen werden, schreibt die FDA.
Überempfindlichkeitsreaktionen können Tage nach der Verabreichung auftreten und können sich verzögern.
Die häufigste Nebenwirkung, die von den Teilnehmern der klinischen Studien berichtet wurde, waren Reaktionen an der Injektionsstelle.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA
Wirksamkeit: Galcanezumab kann die Häufigkeit von Cluster-Kopfschmerzattacken verringern
11.07.2019 Galcanezumab (Handelsname Emgality) kann die Häufigkeit von episodischen Clusterkopfschmerz-Attacken reduzieren laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.
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Peter J. Goadsby vom King’s College London und Kollegen nahmen in ihre Studie Patienten auf, die jeden zweiten Tag mindestens eine Kopfschmerzattacke, insgesamt mindestens vier Attacken oder nicht mehr als acht Attacken pro Tag während einer Baselinebewertung hatten.
Die Rekrutierung wurde gestoppt, bevor der geplante Stichprobenumfang von 162 Patienten erreicht wurde, da zu wenige Freiwillige die Zulassungskriterien erfüllten; insgesamt 106 Patienten wurden eingeschrieben und erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Galcanezumab (300 mg) oder Placebo (49 bzw. 57 Patienten), die zu Beginn und einen Monat später subkutan verabreicht wurden.
Verringerung der Clusterkopfschmerzattacken
Die Forscher fanden heraus, dass die mittlere Reduktion der wöchentlichen Häufigkeit von Clusterkopfschmerzattacken über die Wochen eins bis drei 8,7 Kopfschmerzattacken in der Galcanezumab- bzw. 5,2 Attacken in der Placebogruppe betrug (Differenz 3,5 Attacken pro Woche; P = 0,04).
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme der Kopfschmerzhäufigkeit um mindestens 50 Prozent in Woche 3 betrug 71 in der Galcanezumab- und 53 Prozent in der Placebogruppe (P = 0,046).
Nebenwirkungen: Schmerzen an der Injektionsstelle
Mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle, die bei 8 Prozent der Patienten in der Galcanezumab-Gruppe auftraten, wurden keine wesentlichen Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Häufigkeit von Nebenwirkungen festgestellt, stellten die Studienautoren fest.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2019; 381:132-141
DOI: 10.1056/NEJMoa1813440