Positive Topline-Ergebnisse der 16-wöchigen klinischen Phase-1b-Studie mit dem langwirksamen Amylin-Analogon Petrelintid in steigender Dosierung
21.06.2024 Zealand Pharma hat positive klinische Ergebnisse des 2. Teils einer Phase-1b-Studie mit mehrfacher ansteigender Dosis (MAD) veröffentlicht, in der Sicherheit, Verträglichkeit und die klinischen Auswirkungen einer 16-wöchigen Verabreichung von Petrelintid – einem lang wirkenden Amylin-Analogon zur Gewichtsreduktion – untersucht wurde.
Wirksamkeit
Im zweiten Teil der Phase-1b-Studie MAD wurden insgesamt 48 (~80% männliche) Teilnehmer mit einem mittleren Alter von 49 Jahren und einem mittleren Ausgangs-BMI von 29 kg/m2 randomisiert und erhielten innerhalb von drei Dosis-Kohorten 16 wöchentliche Dosen entweder von Petrelintid oder Placebo (3:1). Bei den Teilnehmern, die die Behandlung mit hochdosiertem Petrelintid abschlossen, verringerte sich das durchschnittliche Körpergewicht gegenüber dem Ausgangswert um 8,6 %, während die Placebobehandlung zu einem durchschnittlichen Rückgang des Körpergewichts um 1,7 % gegenüber dem Ausgangswert führte.
Sicherheit
Petrelintid wurde in der Studie gut vertragen, es traten keine schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Alle gastrointestinalen (GI) Nebenwirkungen waren leicht, mit Ausnahme von zwei mittelschweren Nebenwirkungen (Übelkeit und Erbrechen), die von einem Teilnehmer gemeldet wurden, der die Behandlung nach der dritten Dosis abbrach. Bemerkenswert ist, dass kein anderer Teilnehmer die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrach. Kein anderer Teilnehmer berichtete über Erbrechen, und es gab nur zwei Berichte über Durchfall, der in beiden Fällen leicht war. Über Übelkeit berichteten 16,7-33,3 % der Teilnehmer der aktiven Gruppe und 16,7 % der Teilnehmer der Placebogruppe. Eine geringe Anzahl von Teilnehmern berichtete über Reaktionen an der Injektionsstelle, die alle leicht waren. Es wurden keine Anti-Arzneimittel-Antikörper beobachtet.
Diese Topline-Ergebnisse stammen aus einem vorläufigen Datenschnitt, schreibt das Unternehmen. Die endgültigen Ergebnisse werden auf allen gesammelten Daten basieren, einschließlich der vollständigen Nachbeobachtung der dritten Kohorte. Zealand geht davon aus, dass weitere Einzelheiten zu den 16-Wochen-Ergebnissen von Teil 2 der MAD-Studie auf einer wissenschaftlichen Konferenz im Laufe dieses Jahres vorgestellt werden. Das Unternehmen plant außerdem, die klinische Entwicklung von Petrelintid zügig voranzutreiben und später im Jahr 2024 eine klinische Studie der Phase 2b zu beginnen.
Über die MAD-Studie
Bei der MAD-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an gesunden Teilnehmern, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer Dosierungen von Petrelintid (NCT05613387) untersucht werden. Die MAD-Studie besteht aus Teil 1 und Teil 2. Teil 1 umfasst 20 Teilnehmer (zulässiger BMI 21,0-29,9 kg/m2), die 6 einmal wöchentliche Dosen von 0,6 mg und 1,2 mg Petrelintid oder Placebo als subkutane Injektionen erhalten. Teil 2 der Studie umfasst 48 Teilnehmer (teilnahmeberechtigter BMI 27,0-39,9 kg/m2), die 16 einmal wöchentliche Dosen von Petrelintid oder Placebo in drei Dosiskohorten nach einem Dosissteigerungsschema erhalten. In Teil 2 der MAD-Studie werden höhere Dosen von Petrelintid untersucht als in Teil 1. Teilnehmer, die in die beiden höheren Dosiskohorten randomisiert wurden, erhielten die ihnen zugewiesene maximale Erhaltungsdosis über einen Zeitraum von acht bzw. sechs Wochen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Zealand Pharma