- 31.08.2018 FDA-Zulassung für HIV-Medikament mit dem Wirkstoff Doravirin
- 21.09.2018 HIV-1: CHMP-Zulassungsempfehlung
FDA-Zulassung für HIV-Medikament mit dem Wirkstoff Doravirin
31.08.2018 MSDs HIV-Medikament Pifeltro wurde von der US Food and Drug Administration für erwachsene Patienten mit HIV-1 ohne vorherige antiretrovirale Behandlungserfahrung zugelassen.
Wirkstoff
Pifeltro enthält den Wirkstoff Doravirin (100 mg), ein neuer nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), und wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten verabreicht.
Indikation
Pifeltro ist für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei erwachsenen Patienten ohne vorherige antiretrovirale Behandlungserfahrung indiziert und wird einmal täglich oral mit oder ohne Nahrung verabreicht.
Das Medikament heilt nicht die HIV-1-Infektion oder AIDS.
Kontraindikation
Pifeltro ist kontraindiziert, wenn es zusammen mit Medikamenten verabreicht wird, die starke Cytochrom P450 (CYP)3A Enzyminduktoren sind, da eine signifikante Abnahme der Doravirin-Plasma-Konzentrationen auftreten kann, was die Wirksamkeit von Doravirin verringern kann.
Zulassungsstudie DRIVE-FORWARD
In der DRIVE-FORWARD-Studie wurden 766 Teilnehmer ohne vorherige antiretrovirale Behandlung randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis Pifeltro einmal täglich oder Darunavir plus Ritonavir (DRV+r) einmal täglich, jeweils in Kombination mit Emtricitabin (FTC)/TDF oder Abacavir (ABC)/3TC.
Pifeltro zeigte eine anhaltende Virussuppression über 48 Wochen und erreichte damit seinen primären Endpunkt der nicht-unterlegenen Wirksamkeit im Vergleich zum DRV+r-basierten Regime, wobei 84% eine Virussuppression von HIV-1 RNA <50 Kopien/mL gegenüber 80% erreichten.
Von den 20 Prozent der Studienteilnehmer mit einer hohen Viruslast zu Studienbeginn erreichten 77 Prozent in der Pifeltro-Gruppe und 74 Prozent in der DRV+r-Gruppe HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 48.
Die Abbruchrate der Therapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen in beiden Behandlungsgruppen sei gering gewesen, so das Unternehmen, mit Werten von 2% in der Pifeltro-Gruppe und 3% in der DRV+r-Gruppe.
© arznei-news.de – Quellenangabe: MSD
HIV-1: CHMP-Zulassungsempfehlung
21.09.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Pifeltro (aktive Substanz ist Doravirin) der Firma Merck Sharp & Dohme B.V. als 100 mg Filmtabletten für die Behandlung von HIV-1-Infektion.
Das Arzneimittel wird derzeit von der EMA zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion geprüft, die zuvor oder gegenwärtig keine Resistenz gegen die Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Klasse, Lamivudin oder Tenofovir zeigten.
Die positive Stellungnahme von CHMP basiert auf den Ergebnissen einer zentralen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Pifeltro bei Patienten, die mit HIV-1 infiziert waren und nicht zuvor antiretroviral behandelt wurden, bewertet wurde.
In DRIVE-FORWARD zeigte Pifeltro eine anhaltende virale Suppression über 48 Wochen und erreichte seinen primären Endpunkt einer nicht unterlegenen Wirksamkeit im Vergleich zu Darunavir + Ritonavir, jeweils in Kombination mit FTC/TDF oder Abacavir (ABC)/3TC.
© arznei-news.de – Quelle: EMA