Pifeltro

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FDA-Zulassung für HIV-Medikament mit dem Wirkstoff Doravirin

31.08.2018 MSDs HIV-Medikament Pifeltro wurde von der US Food and Drug Administration für erwachsene Patienten mit HIV-1 ohne vorherige antiretrovirale Behandlungserfahrung zugelassen.

Wirkstoff

Pifeltro enthält den Wirkstoff Doravirin (100 mg), ein neuer nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), und wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten verabreicht.

Indikation

Pifeltro ist für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei erwachsenen Patienten ohne vorherige antiretrovirale Behandlungserfahrung indiziert und wird einmal täglich oral mit oder ohne Nahrung verabreicht.

Das Medikament heilt nicht die HIV-1-Infektion oder AIDS.

Kontraindikation

Pifeltro ist kontraindiziert, wenn es zusammen mit Medikamenten verabreicht wird, die starke Cytochrom P450 (CYP)3A Enzyminduktoren sind, da eine signifikante Abnahme der Doravirin-Plasma-Konzentrationen auftreten kann, was die Wirksamkeit von Doravirin verringern kann.

Das Medikament darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Doravirin oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
  • Rifampicin, Rifapentin
  • Johanniskraut
  • Mitotan
  • Enzalutamid
  • Lumacaftor

Zulassungsstudie DRIVE-FORWARD

In der DRIVE-FORWARD-Studie wurden 766 Teilnehmer ohne vorherige antiretrovirale Behandlung randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis Pifeltro einmal täglich oder Darunavir plus Ritonavir (DRV+r) einmal täglich, jeweils in Kombination mit Emtricitabin (FTC)/TDF oder Abacavir (ABC)/3TC.

Wirksamkeit

Pifeltro zeigte eine anhaltende Virussuppression über 48 Wochen und erreichte damit seinen primären Endpunkt der nicht-unterlegenen Wirksamkeit im Vergleich zum DRV+r-basierten Regime, wobei 84% eine Virussuppression von HIV-1 RNA <50 Kopien/mL gegenüber 80% erreichten.

Von den 20 Prozent der Studienteilnehmer mit einer hohen Viruslast zu Studienbeginn erreichten 77 Prozent in der Pifeltro-Gruppe und 74 Prozent in der DRV+r-Gruppe HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 48.

Die Abbruchrate der Therapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen in beiden Behandlungsgruppen sei gering gewesen, so das Unternehmen, mit Werten von 2% in der Pifeltro-Gruppe und 3% in der DRV+r-Gruppe.
© arznei-news.de – Quellenangabe: MSD

HIV-1: CHMP-Zulassungsempfehlung

21.09.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Pifeltro (aktive Substanz ist Doravirin) der Firma Merck Sharp & Dohme B.V. als 100 mg Filmtabletten für die Behandlung von HIV-1-Infektion.

Das Arzneimittel wird derzeit von der EMA zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion geprüft, die zuvor oder gegenwärtig keine Resistenz gegen die Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Klasse, Lamivudin oder Tenofovir zeigten.

Die positive Stellungnahme von CHMP basiert auf den Ergebnissen einer zentralen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Pifeltro bei Patienten, die mit HIV-1 infiziert waren und nicht zuvor antiretroviral behandelt wurden, bewertet wurde.

In DRIVE-FORWARD zeigte Pifeltro eine anhaltende virale Suppression über 48 Wochen und erreichte seinen primären Endpunkt einer nicht unterlegenen Wirksamkeit im Vergleich zu Darunavir + Ritonavir, jeweils in Kombination mit FTC/TDF oder Abacavir (ABC)/3TC.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Dosis / Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.

Wirkungseintritt, Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Pifeltro wurde bei gesunden Probanden und HIV-1-infizierten Patienten untersucht. Die Pharmakokinetik des Medikaments ist bei gesunden Probanden und HIV-1-infizierten Patienten vergleichbar.

Bei oraler Anwendung sind die Plasmaspitzenspiegel 2 Stunden nach der Anwendung erreicht. Pifeltro als 100-mg-Tablette hat eine geschätzte absolute Bioverfügbarkeit von ca. 64 %.

Inhaltsstoffe

Der Wirkstoff ist Doravirin 100 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium E468; Hypromelloseacetatsuccinat; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat E470b; mikrokristalline Cellulose E460 und hochdisperses Siliciumdioxid E551. Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, der die folgenden sonstigen Bestandteile enthält: Carnaubawachs E903, Hypromellose E464; Lactose-Monohydrat; Titandioxid E171 und Triacetin E1518.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt nach dem Risiko und dem Nutzen einer Behandlung mit Pifeltro. Es ist besser, die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft zu vermeiden, denn es wurde nicht in der Schwangerschaft untersucht und es ist nicht bekannt, ob es Ihr Kind in der Schwangerschaft schädigen könnte.

Frauen mit HIV sollten nicht stillen, weil ihre Kinder über die Muttermilch mit HIV infiziert werden können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren können.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • verändertes Träumen, Schlaflosigkeit (Insomnie), Alpträume, Depression
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
  • Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen
  • Ausschlag
  • Müdigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

  • Angst, Reizbarkeit, Aggression, Halluzinationen, Schwierigkeiten bei der Anpassung an Veränderungen, Verwirrtheit, Stimmungsänderungen, Schlafwandeln, Gedanken an Selbsttötung
  • Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisprobleme, steife Muskeln, Kribbeln an Händen und Füßen, schlechter Schlaf
  • Bluthochdruck
  • Atembeschwerden, vergrößerte Mandeln
  • Verstopfung, Blähungen (Flatulenz), Magenbeschwerden, aufgedunsener oder aufgeblähter Bauch (abdominale Distension), Verdauungsbeschwerden, weicher Stuhl, Magenkrämpfe, Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs
  • Juckreiz, allergische Hautentzündung, Rötungen an Wangen, Nase, Kinn oder Stirn, kleine erhöhte Knoten oder Pickel im Gesicht
  • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
  • Schädigung der Nieren, Nierenprobleme, Nierensteine
  • Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, allgemeines Unwohlsein, Kältegefühl, Schmerz, Durst

Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:

  • Abnahme des Magnesiumspiegels
  • Abnahme des Phosphatspiegels
  • Anstieg der Leberenzymwerte (ALT, AST)
  • Anstieg des Lipasespiegels
  • Anstieg des Amylasespiegels
  • Abnahme der Hämoglobinwerte
  • Anstieg des Kreatinphosphokinasespiegels

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 28. November 2018

HIV-1: EU-Zulassung

28.11.2018 Die Europäische Kommission hat am 28. November 2018 dem Medikament Pifeltro (Wirkstoff ist Doravirin) der Firma Merck Sharp & Dohme B.V. die Zulassung für die Behandlung von HIV-1 erteilt.

Pifeltro ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind. Die HI-Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren verknüpft sind.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2018



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