- 20.11.2015 EMA-Zulassungsempfehlung – Narkolepsie
- 05.04.2016 Das Medikament wurde in der EU für die Behandlung von Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei Erwachsenen zugelassen.
EMA-Zulassungsempfehlung – Narkolepsie
20.11.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Wakix 4,5 und 18 mg Filmtabletten (aktive Substanz ist Pitolisant) der Firma Bioprojet Pharma für die Behandlung von Narkolepsie mit und ohne Kataplexie bei Erwachsenen.
Der Wirkstoff Pitolisant ist ein Antagonist / inverser Agonist des Histamin-H3-Rezeptors (ATC-Code: N07XX11). Das Medikament verbessert die Histamin-Übertragung im Gehirn.
Wirksamkeit
Der CHMP evaluierte alle verfügbaren Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Medikaments. Die Empfehlung zur Zulassung für die Behandlung von Narkolepsie-Patienten mit oder ohne Kataplexie basiert auf zwei placebokontrollierten Zulassungsstudien mit 259 Patienten sowie einer unkontrollierten Open-Label-Studie mit 102 Patienten mit Narkolepsie und eine unterstützende Studie mit 105 Patienten.
Die Studien zeigten, dass Wakix bei der Verringerung übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit Narkolepsie wirksam war. Die vorteilhafte Wirkung des Medikaments auf Kataplexie wurde in einer der Zulassungsstudien sowie in der unterstützenden Studie gezeigt.
In den Studien kam es nicht zu größeren Sicherheitsbedenken. Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit waren die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen und der CHMP beschloss Maßnahmen, um diese Risiken zu mindern.
Darüber hinaus beauftragt der CHMP Bioprojet Pharma mit der Durchführung einer langfristigen Sicherheitsstudie zur weiteren Untersuchung der Sicherheit des Medikaments, sollten Patienten es über lange Zeit einsetzen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2015
Kann man bei idiopathischer Hypersomnie an einer Studie in Deutschland teilnehmen?
Also ich nehme Wakix jetzt seit knapp 4-5 Wochen. Ich habe seit 2 Jahren Narkolepsie und hatte anfangs lediglich Kataplexien. Erst vor gut einem halben Jahr kamen dann extreme Schlafattacken hinzu.
Das Medikament hat mit direkt super geholfen, Schlafattaken fast gänzlich weg. Gegen die Kataplexien hilft es nach wie vor leider nicht, weswegen die Dosis nun erhöht wird. Erst jetzt nach ca. 4 Wochen habe ich einige Nebenwirkungen. Mundtrockenheit, ich bin sehr unruhig geworden, ständiger Bewegungszwang in den Beinen und teilweise Konzentradionsschwäche.
Können Sie eventuell nochmal einen Statusupdate geben?
-Es sind ja mittlerweile wieder ca. 8 Wochen vergangen.
Meine Erfahrungen mit den meisten Medikamenten ist die, dass sich auch die ‚Anfangsnebenwirkungen‘ in den ersten 3 Monaten legen, bzw. sich das gesamte Nebenwirkungsprofil, sofern vorhanden und objektiv merkbar, gebildet hat.
Schon mal Xyrem ausprobiert? Das reichte bei mir eine ganze Zeit zur Kataplexieunterdrückung und verbesserte Tagesmüdigkeit.
MfG