Schizophrenie: Placebos werden in klinischen Studie effektiver
Neue Medikamente gegen Schizophrenie zu entwickeln, wird zunehmend schwieriger, da mehr Patienten auf in klinischen Studien gegebene Placebos positiv ansprechen laut Forschern der Food and Drug Administration (FDA).
Neue klinische Studien zu Antipsychotika der 2. Generation haben geringere Behandlungswirkungen gezeigt im Vergleich zu denen aus den frühen 1990ern. Eine Behandlungswirkung zeigt den Unterschied bei den Symptomen zwischen Patienten, die das ‚reale‘ Medikament in einer Studie bekamen und jenen, denen ein Placebo zum Vergleich gegeben wurde.
Für die Studie sahen sich FDA Forscher 32 klinische Studien an, die zwischen 1991 und 2008 der Agentur vorgelegt wurden. Die Studien waren von verschiedenen Unternehmen bei der FDA zur Genehmigung neuer Schizophrenie Medikamente eingereicht worden.
Jüngere Studien zeigen geringere Wirkung der Medikamente
Die Forscher entdeckten, dass nordamerikanische Studien aus jüngeren Jahren geringere Behandlungswirkungen bei den Medikamenten zeigten als ältere Studien.
Aber nicht, weil die Medikamente in den neueren Studien weniger wirksam waren, sagte Dr. Thomas P. Laughren, Leiter der FDA Abteilung für Psychiatrieprodukte und einer der Forscher der Studie. Der Unterschied ist, dass die Patienten der Studien Placebo-Tabletten erhalten und ein größeres Ansprechen auf sie gezeigt haben.
Warum genau ist unklar. Eine Möglichkeit ist, sagte Laughren, dass Schizophrenie-Patienten in klinischen Studien weniger krank sind als in der Vergangenheit, und es könnte sein, dass jene Patienten eher ihre Symptome verbessern, selbst wenn sie Placebos einnehmen. Eine andere Möglichkeit ist, dass frühere Forschung voreingenommen die Medikamente unterstützten, während neuere Studien ausgewogener sind.
Aber Laughren sagte, dass weitere Untersuchungen benötigt werden, um zu begreifen, was wirklich vor sich geht.
Der Trend ist beunruhigend laut den FDA Forschern, weil klinische Studien mit starken Placebo-Ansprechen wahrscheinlicher fehlschlagen werden, weil sie keine statistisch klare Differenz zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe zeigen.
Entwicklung von neuen Schizophrenie-Medikamenten
Je öfter Studien versagen, desto weniger werden sich Pharmaunternehmen dafür interessieren neue Schizophrenie-Medikamente zu entwickeln, sagte Laughren. Und neue Medikamente sind erforderlich, fügte er hinzu.
„Wir haben die Normen für die Anerkennung von Schizophrenie Medikamenten nicht geändert“, sagte Laughren.
Aber es wird wichtig sein, zu erforschen, warum Placebo-Ansprechen zunimmt, fügte er hinzu. Die FDA Forscher haben vor, weitere Daten über einzelne Patienten zu untersuchen, die an diesen Studien beteiligt waren, um zu sehen, ob es Anhaltspunkte gibt.
Dann, sagte Laughren, könnte es möglich sein, bessere Studien zu entwickeln. Das könnte zu Änderungen darin führen, wie Studien Symptome messen, bis zu, wie lange sie Patienten untersuchen, bemerkte er.
Quelle: Journal of Clinical Psychiatry 2012