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Plaque-Psoriasis: EU-Zulassung für Sotyktu

UPDATE – Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis – Die Europäische Kommission erteilt Sotyktu die Zulassung

31.03.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Sotyktu (Wirkstoff ist Deucravacitinib) der Firma Bristol Myers Squibb die Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, erteilt.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studien POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2, die eine überlegene Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Sotyktu im Vergleich zu Placebo und zweimal täglich verabreichtem Otezla® (Apremilast) sowohl nach 16 als auch nach 24 Wochen zeigten, wobei das Ansprechen über 52 Wochen erhalten blieb. Zusätzliche Daten aus der POETYK-PSO-Langzeitverlängerungsstudie (LTE) unterstützten ebenfalls die Zulassung. Das POETYK-Studienprogramm zeigte ein konsistentes Sicherheitsprofil bei Patienten, die drei Jahre lang kontinuierlich behandelt wurden.

Die vollständige Indikation lautet:

SOTYKTU wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

© arznei-news.de – Quelle: Bristol Myers Squibb

EU: Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Sotyktu (Wirkstoff Deucravacitinib)

Plaque-Psoriasis: EU-Zulassung für Sotyktu

27.01.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Sotyktu (aktive Substanz ist Deucravacitinib) der Firma Bristol-Myers Squibb Pharma als 6 mg Filmtablette für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen.

Der Wirkstoff von Sotyktu ist Deucravacitinib, ein selektives Immunsuppressivum (ATC-Code: L04AA56), das das Enzym Tyrosinkinase 2 (TYK2) hemmt (TYK2 gehört zur JAK-Familie). TYK2 vermittelt die Signalübertragung von Interleukin-23 (IL-23), Interleukin-12 (IL-12) und Typ-I-Interferonen (IFN), die natürlich vorkommende Zytokine sind und an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt sind. Durch die Bindung an TYK2 hemmt Sotyktu die rezeptorvermittelte Aktivierung von TYK2 und seine nachgeschalteten Funktionen in den Zellen, wodurch die durch Plaque-Psoriasis verursachte Entzündung kontrolliert wird.

Der Nutzen von Sotyktu besteht in dessen Fähigkeit, den Hautzustand zu verbessern, gemessen am Anteil der Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen (mindestens 75 % Rückgang beim Psoriasis Area and Severity Index) und eine statische Gesamtbeurteilung des Arztes (sPGA) von klar oder fast klar (0 oder 1) in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo- und apremilast-kontrollierten klinischen Studien der Phase 3 erreichen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, am häufigsten Nasopharyngitis.

Die vollständige Indikation lautet:

Sotyktu ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Sotyktu sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von Psoriasis haben.

Der CHMP stützte sich bei seiner positiven Stellungnahme auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2, in denen die einmal tägliche Verabreichung von Sotyktu bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Vergleich zu Placebo und zweimal täglich verabreichtem Otezla® (Apremilast) untersucht wurde, sowie auf zusätzliche zweijährige Daten aus der Langzeitverlängerungsstudie POETYK PSO. Sotyktu zeigte im Vergleich zu Placebo und Otezla signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei der Abheilung der Haut, der Symptombelastung und der Lebensqualität.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.



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