Plaque-Psoriasis: CHMP empfiehlt Zulassung von Sotyktu

EU: Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Sotyktu (Wirkstoff Deucravacitinib)

Plaque-Psoriasis: CHMP empfiehlt Zulassung von Sotyktu

27.01.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Sotyktu (aktive Substanz ist Deucravacitinib) der Firma Bristol-Myers Squibb Pharma als 6 mg Filmtablette für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen.

Der Wirkstoff von Sotyktu ist Deucravacitinib, ein selektives Immunsuppressivum (ATC-Code: L04AA56), das das Enzym Tyrosinkinase 2 (TYK2) hemmt (TYK2 gehört zur JAK-Familie). TYK2 vermittelt die Signalübertragung von Interleukin-23 (IL-23), Interleukin-12 (IL-12) und Typ-I-Interferonen (IFN), die natürlich vorkommende Zytokine sind und an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt sind. Durch die Bindung an TYK2 hemmt Sotyktu die rezeptorvermittelte Aktivierung von TYK2 und seine nachgeschalteten Funktionen in den Zellen, wodurch die durch Plaque-Psoriasis verursachte Entzündung kontrolliert wird.

Der Nutzen von Sotyktu besteht in dessen Fähigkeit, den Hautzustand zu verbessern, gemessen am Anteil der Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen (mindestens 75 % Rückgang beim Psoriasis Area and Severity Index) und eine statische Gesamtbeurteilung des Arztes (sPGA) von klar oder fast klar (0 oder 1) in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo- und apremilast-kontrollierten klinischen Studien der Phase 3 erreichen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, am häufigsten Nasopharyngitis.

Die vollständige Indikation lautet:

Sotyktu ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Sotyktu sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von Psoriasis haben.

Der CHMP stützte sich bei seiner positiven Stellungnahme auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2, in denen die einmal tägliche Verabreichung von Sotyktu bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Vergleich zu Placebo und zweimal täglich verabreichtem Otezla® (Apremilast) untersucht wurde, sowie auf zusätzliche zweijährige Daten aus der Langzeitverlängerungsstudie POETYK PSO. Sotyktu zeigte im Vergleich zu Placebo und Otezla signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei der Abheilung der Haut, der Symptombelastung und der Lebensqualität.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

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