Die Europäische Kommission widerruft aufgrund eines Interessenkonflikts die Entscheidung, mit der Plitidepsin (Aplidin) die Marktzulassung für die Behandlung des Multiplen Myeloms verweigert worden war
10.07.2024 PharmaMar hat eine Mitteilung der Europäischen Kommission (EC) erhalten, in der sie das Unternehmen über ihre Entscheidung informiert, die Verweigerung der Marktzulassung für Plitidepsin (Aplidin) bei Multiplem Myelom zu widerrufen.
Der Mitteilung zufolge hat die Europäische Kommission die Kriterien für die Beteiligung von Sachverständigen am Verwaltungsverfahren für die Zulassung von Aplidin sowie die einschlägigen EMA-Vorschriften über Interessenkonflikte neu bewertet, um die objektive Unparteilichkeit dieser Sachverständigen zu gewährleisten.
Die Europäische Kommission merkt an, dass einer der Sachverständigen der wissenschaftlichen Beratergruppe (Scientific Advisory Group, SAG), der an der Entwicklung eines Konkurrenzprodukts beteiligt war, gemäß den damals geltenden EMA-Vorschriften am Zulassungsverfahren für Aplidin teilnehmen durfte.
Um jeden Zweifel an der objektiven Unparteilichkeit der Bewertung des Antrags zu vermeiden, hat die Kommission daher beschlossen, die Entscheidung über die Verweigerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aplidin zu widerrufen.
Ferner wird berichtet, dass die Kommission der EMA die Stellungnahmen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) übermittelt hat, um eine erneute Bewertung des Antrags ab dem Zeitpunkt des Auftretens der festgestellten Verfahrensunregelmäßigkeit zu fordern.
Die Aufhebung der Entscheidung durch die Europäische Kommission, die eine absolute Ausnahme darstellt, ist de facto ein Eingeständnis, dass PharmaMar bei der Evaluierung von Aplidin nicht über alle erforderlichen Verfahrensgarantien verfügte. Nachdem das Zulassungsdossier an die EMA zurückgegeben wurde, wird das Unternehmen sicherstellen, dass das Verfahren absolut unparteiisch und unter fairen Wettbewerbsbedingungen durchgeführt wird.
PharmaMar hat stets angeführt, dass während des Bewertungsprozesses seines Medikaments Aplidin zur Behandlung des Multiplen Myeloms ein Interessenkonflikt mehrerer Mitglieder bestand, der auf zahlreichen objektiven Elementen beruhte, darunter die Zusammenarbeit eines seiner Mitglieder mit dem schwedischen Unternehmen XNK Therapeutics AB, das ein konkurrierendes Medikament entwickelt, sowie seine Beteiligung an der Entwicklung anderer konkurrierender Medikamente.
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