EMA: Prophylaxe gegen Pneumokokken-Pneumonie und damit verbundende invasive Erkrankung – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vaxneuvance
15.10.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Vaxneuvance (aktive Substanz ist Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)) der Firma Merck Sharp & Dohme als Suspension zur Injektion für die Prophylaxe gegen Pneumokokken-Pneumonie und damit verbundende invasive Erkrankung.
Der Wirkstoff von Vaxneuvance ist ein Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (15-valent, adsorbiert), ein Impfstoff (ATC-Code: J07AL02), der eine Immunantwort auf alle 15 im Produkt enthaltenen Serotypen hervorruft.
Der Nutzen von Vaxneuvance liegt im angenommenen Schutz vor Pneumokokken-Erkrankungen (auf der Grundlage von Immunobridging-Daten). Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Vaxneuvance ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae bei Personen ab 18 Jahren angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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