Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie: Aspaveli EU-Zulassung

UPDATE – EU: Erwachsene Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie – Die Europäische Kommission erteilt ASPAVELI die Zulassung

16.12.2021 Die Europäische Kommission hat am 14.12.2021 dem Medikament ASPAVELI (Wirkstoff ist Pegcetacoplan) der Firma Swedish Orphan Biovitrum die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

ASPAVELI wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die nach Behandlung mit einem C5-Inhibitor für mindestens 3 Monate nach wie vor anämisch sind.
© arznei-news.de – Quelle: EC

EMA: Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Aspaveli

15.10.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Aspaveli (aktive Substanz ist Pegcetacoplan) der Firma Swedish Orphan Biovitrum AB als 1.080 mg Lösung zur Infusion für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie.

Der Wirkstoff von Aspaveli ist Pegcetacoplan, ein selektives Immunsupressivum (ATC-Code: L04AA54). Pegcetacoplan bindet mit hoher Affinität an das Komplementprotein C3 und sein Aktivierungsfragment C3b und reguliert dadurch die Spaltung von C3 und die Bildung von nachgeschalteten Effektoren der Komplementaktivierung.

Der Nutzen von Aspaveli liegt in dessen Fähigkeit, die Hämoglobinwerte zu verbessern und Transfusionen bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie zu vermeiden, die nach einer Behandlung mit einem C5-Inhibitor anämisch sind.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Reaktionen an der Injektionsstelle, Abgeschlagenheit und Pyrexie.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Aspaveli ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die nach einer mindestens dreimonatigen Behandlung mit einem C5-Hemmer anämisch sind.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

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