EU: COVID-19 mit Pneumonie – Der CHMP empfiehlt die Erweiterung der Zulassung für Kineret
16.12.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Kineret (aktive Substanz ist Anakinra) der Firma Swedish Orphan Biovitrum für die Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 und Pneumonie.
Kineret soll für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei erwachsenen Patienten mit Pneumonie, die zusätzlichen Sauerstoff (Low- oder High-Flow-Sauerstoff) benötigen und bei denen das Risiko einer schweren Ateminsuffizienz besteht, bestimmt durch eine Plasmakonzentration des löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (suPAR) ≥ 6ng/ml, angezeigt sein.
Studiendaten zu COVID-19
Für seine Entscheidung wertete der CHMP Daten aus einer Studie aus, an der 606 hospitalisierte Erwachsene mit mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Pneumonie teilnahmen, die einen suPAR-Wert von mindestens 6 ng/ml aufwiesen. Diese Patienten erhielten Kineret oder Placebo als Injektion unter die Haut, zusätzlich zur Standardbehandlung. Die Standardbehandlung umfasste bei den meisten Patienten Sauerstoff mit niedrigem oder hohem Durchfluss und das Kortikosteroid Dexamethason, und einige erhielten auch Remdesivir.
Die Studie zeigte eine stärkere Verbesserung der klinischen Symptome bei Patienten, die mit Kineret plus Standardbehandlung behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Placebo plus Standardbehandlung erhielten. Kineret verringerte im Vergleich zu Placebo das Risiko, dass sich der Zustand der Patienten während des 28-tägigen Studienzeitraums zu einer schwereren Erkrankung oder zum Tod verschlimmert. Der Behandlungsnutzen von Kineret im Vergleich zu Placebo wurde durch einen Anstieg der Zahl der Patienten, die sich vollständig erholten, und eine Verringerung der Zahl der Patienten, deren Zustand sich zu schwerem Atemversagen oder zum Tod verschlechterte, belegt.
Die Studie zeigte auch, dass die Sicherheit von Kineret bei Patienten mit COVID-19 ähnlich ist wie bei Patienten, die für die anderen zugelassenen Indikationen behandelt werden. Daher kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels für Patienten wie die in dieser klinischen Studie untersuchten größer ist als die Risiken. Die Wirksamkeit von Kineret wurde bei Patienten, die eine nicht-invasive oder mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ein Herz-Lungen-Bypass-System zur Lebenserhaltung) benötigen, nicht nachgewiesen.
Mehr über Kineret
Kineret ist ein derzeit in der EU zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung der Immunkrankheiten rheumatoide Arthritis und Still-Krankheit sowie der autoinflammatorischen periodischen Fiebersyndrome Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) und familiäres Mittelmeerfieber.
Der Wirkstoff in Kineret ist Anakinra, ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert).
Er wirkt, indem er die Wirkung von Interleukin 1 verhindert, einem chemischen Botenstoff, der an Immunprozessen beteiligt ist, die zu Entzündungen führen. Dieser Botenstoff ist an den entzündlichen Prozessen beteiligt, die mit den Krankheiten einhergehen, die mit Kineret behandelt werden.
Indem Anakinra an die Rezeptoren (Ziele auf den Zellen) andockt, an die sich Interleukin 1 normalerweise anlagern würde, blockiert es die Aktivität von Interleukin 1 und hilft so, die Symptome dieser Krankheiten zu lindern.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.