PNH: Neue Daten zu Crovalimab aus den Phase 3 Studien COMMODORE 1 & 2

Wirksamkeitsendpunkt in COMMODORE 2-Studie: Crovalimab erreicht Krankheitskontrolle von paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie; COMMODORE-1-Studie zu PNH-Patienten, die von C5-Inhibitoren auf Crovalimab wechseln

PNH: Neue Daten zu Crovalimab aus den Phase 3 Studien COMMODORE 1 & 2

07.02.2023 Roche hat positive Ergebnisse der globalen Phase-III-Studie COMMODORE 2 veröffentlicht, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Crovalimab bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) untersucht wurde, die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt wurden.

Die Studie erreichte ihre ko-primären Wirksamkeitsendpunkte, nämlich die Vermeidung von Transfusionen und die Kontrolle der Hämolyse (die fortschreitende Zerstörung roter Blutkörperchen, die anhand der Laktatdehydrogenase-Werte gemessen wird).

Die Ergebnisse zeigten, dass Crovalimab (ein neuartiger monoklonaler Anti-C5-Recycling-Antikörper, der alle vier Wochen als subkutane Injektion verabreicht wird) die Krankheit unter Kontrolle brachte und der derzeitigen Standardtherapie Eculizumab, die alle zwei Wochen intravenös verabreicht wird, nicht unterlegen war.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der separaten Phase-III-Studie COMMODORE 1 bei Patienten mit PNH, die von den derzeit zugelassenen C5-Inhibitoren auf Crovalimab umgestellt wurden, untermauerten das günstige Nutzen-Risiko-Profil von Crovalimab, das auch in der zulassungsrelevanten COMMODORE-2-Studie festgestellt wurde.

Die Daten aus beiden Studien werden den Zulassungsbehörden in aller Welt vorgelegt und auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung präsentiert.

Über die Studien COMMODORE 1 und 2

Bei der COMMODORE-2-Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Crovalimab im Vergleich zu Eculizumab bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die zuvor nicht mit C5-Inhibitoren behandelt wurden. Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie messen die Vermeidung von Transfusionen und die Kontrolle der Hämolyse (die fortschreitende Zerstörung roter Blutkörperchen, die anhand der Laktatdehydrogenase-Werte gemessen wird). Die Erwachsenen, die an der Studie teilnahmen, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder alle vier Wochen subkutanes (SC) Crovalimab oder alle zwei Wochen intravenöses (IV) Eculizumab. Die Teilnehmer, die jünger als 18 Jahre alt waren, wurden in einen nicht-randomisierten Behandlungsarm aufgenommen und alle vier Wochen mit SC-Crovalimab behandelt.

Bei der COMMODORE-1-Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Crovalimab bei Patienten mit PNH, die von derzeit zugelassenen C5-Inhibitoren umgestellt werden. Im Rahmen der Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Eigenschaften von Crovalimab untersucht. In die Studie wurden Patienten (18 Jahre oder älter) aufgenommen, die derzeit mit Eculizumab behandelt werden. In einem nicht-randomisierten Arm umfasste die Studie auch

  • Kinder (<18 Jahre), die derzeit mit Eculizumab behandelt werden,
  • Personen, die derzeit mit Ravulizumab behandelt werden,
  • Personen, die derzeit mit Off-Label-Dosen von Eculizumab behandelt werden (höher als die zugelassene Dosis für PNH: mehr als 900 mg pro Dosis und/oder häufiger als alle zwei Wochen) und
  • Personen mit bekannten Mutationen im C5-Gen, die auf die derzeitigen Therapien nicht ansprechen.

© arznei-news.de – Quellenangabe:

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