UPDATE – EU: Pocken, Affenpocken, Kuhpocken – Die Europäische Kommission erteilt Tecovirimat SIGA die Zulassung
12.01.2022 Die Europäische Kommission hat am 07.01.2022 dem Medikament Tecovirimat SIGA (Wirkstoff ist Tecovirimat) der Firma SIGA Technologies die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Tecovirimat SIGA ist zur Behandlung der folgenden Virusinfektionen bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg angezeigt:
o Pocken
o Affenpocken
o Kuhpocken
Tecovirimat SIGA ist auch zur Behandlung von Komplikationen infolge der Replikation des Vaccinia- Virus nach der Pockenimpfung bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg angezeigt.
Die Anwendung von Tecovirimat SIGA muss in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Pocken – CHMP-Zulassungsempfehlung für Tecovirimat SIGA
12.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Tecovirimat SIGA (aktive Substanz ist Tecovirimat) der Firma SIGA Technologies Netherlands B.V. als 200 mg Hartkapseln für die Behandlung von Pocken.
Der Wirkstoff von Tecovirimat SIGA ist Tecovirimat, ein synthetisches kleines antivirales Molekül (ATC-Code: J05AX24), das die Aktivität des peripheren Membranproteins (VP37) des Orthopoxvirus hemmt, das für die Produktion der extrazellulären Formen des Virus erforderlich ist.
Der Nutzen von Tecovirimat SIGA beim Menschen wurde aus Studien vorhergesagt, die zeigten, dass es das Überleben von Tieren mit tödlichem Ausgang verbessert. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Tecovirimat SIGA ist für die Behandlung der folgenden Virusinfektionen bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg angezeigt:
- Pocken
- Affenpocken
- Kuhpocken
Tecovirimat SIGA ist auch angezeigt zur Behandlung von Komplikationen aufgrund der Replikation des Vaccinia-Virus nach der Pockenimpfung bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg.
© arznei-news.de – Quelle: EMA